Infanrix Penta là gì?
Infanrix Penta là một loại vắc-xin, có sẵn dưới dạng đình chỉ để tiêm. Thuốc có chứa các hoạt chất sau: độc tố (độc tố làm suy yếu hóa học) của bệnh bạch hầu và uốn ván, một phần của Bordetella pertussis (vi khuẩn gây bệnh ho gà), các bộ phận của virus viêm gan B và các loại virus bại liệt.
Infanrix Penta dùng để làm gì?
Infanrix Penta được sử dụng để tiêm phòng cho trẻ em dưới ba tuổi chống bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt. Thuốc cũng được sử dụng để tiêm chủng tăng cường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Infanrix Penta được sử dụng như thế nào?
Lịch tiêm chủng được khuyến nghị với Infanrix Penta bao gồm hai hoặc ba liều, được tiêm cách nhau ít nhất một tháng, thông thường trong vòng sáu tháng đầu đời. Infanrix Penta được tiêm bằng cách tiêm bắp sâu. Điểm tiêm phải được xen kẽ cho các liều tiếp theo. Một liều nhắc lại của Infanrix Penta hoặc một loại vắc-xin tương tự nên được tiêm ít nhất sáu tháng sau liều cuối cùng của loạt thuốc ban đầu. Việc lựa chọn vắc-xin được sử dụng phụ thuộc vào khuyến nghị chính thức.
Thuốc có thể được dùng cho trẻ em đã được tiêm phòng viêm gan B khi sinh.
Infanrix Penta hoạt động như thế nào?
Infanrix Penta là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước bệnh tật. Infanrix Penta chứa một lượng nhỏ:
- độc tố từ vi khuẩn gây bệnh bạch hầu và uốn ván;
- Độc tố và các protein tinh khiết khác từ vi khuẩn B. ho gà ;
- kháng nguyên bề mặt (protein từ màng ngoài) của virus viêm gan B;
- virus bại liệt bất hoạt (loại 1, 2 và 3);
Khi một người được tiêm phòng, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra các mảnh virus là "người lạ" và tạo ra các kháng thể chống lại virus đó. Trong trường hợp tiếp xúc với virus hoặc vi khuẩn sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. do đó bảo vệ chống lại các bệnh gây ra bởi các vi sinh vật như vậy.
Vắc-xin được "hấp phụ", nghĩa là thành phần hoạt chất được cố định trên các hợp chất nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn. Các kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B được tạo ra bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": chúng được tạo ra bởi một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra chất này.
Infanrix Penta là sự kết hợp của các thành phần đã có sẵn trong Liên minh Châu Âu (EU) trong các loại vắc-xin khác: các yếu tố của bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và virus viêm gan B đã có trong Infanrix HepB từ 1997 đến 2005, và các yếu tố của bạch hầu, uốn ván, ho gà, vi khuẩn bại liệt và vi khuẩn Hib có sẵn trong các loại vắc-xin khác.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Infanrix Penta?
Infanrix Penta đã được nghiên cứu trong 16 nghiên cứu quan sát loạt tiêm chủng ban đầu trên hơn 10.000 trẻ sơ sinh, ba phần tư trong số đó đã được chủng ngừa bằng Infanrix Penta theo các chu kỳ tiêm chủng khác nhau. Infanrix Penta cũng đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu liên quan đến tiêm chủng tăng cường cho hơn 4.000 trẻ sơ sinh, đến 714 trong số đó Infanrix Penta được dùng làm liều tăng cường. Các biện pháp chính của hiệu quả là sản xuất kháng thể chống lại các thành phần hoạt động sau khi tiêm chủng.
Infanrix Penta đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng loạt tiêm chủng ban đầu với Infanrix Penta đã gây ra việc sản xuất các mức độ kháng thể bảo vệ. Một tháng sau khi tiêm vắc-xin, khoảng 86 đến 100% trẻ sơ sinh đã phát triển mức kháng thể bảo vệ chống lại tất cả các hoạt chất của Infanrix Penta. Sau khi tiêm vắc-xin tăng cường, sự gia tăng số lượng trẻ sơ sinh đã được ghi nhận với mức độ kháng thể bảo vệ chống lại các hoạt chất.
Rủi ro liên quan đến Infanrix Penta là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Infanrix Penta (được thấy ở một trong 10 liều vắc-xin) là: thiếu thèm ăn, sốt ở 38 độ C trở lên, sưng, đau và liều tại chỗ tiêm, mệt mỏi, khóc bất thường, khó chịu ee bồn chồn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Infanrix Penta, xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Infanrix Penta ở trẻ em có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của vắc-xin, hoặc neomycin và polymyxin (kháng sinh) hoặc nếu trẻ bị dị ứng sau khi tiêm vắc-xin từ bạch hầu, uốn ván, vi khuẩn ho gà, vi rút viêm gan B, viêm đa cơ hoặc vi khuẩn Hib . Infanrix Penta không nên cho trẻ em bị ảnh hưởng bởi bệnh não (một bệnh não) không rõ nguyên nhân trong bảy ngày sau khi tiêm vắc-xin có chứa các thành phần của vi khuẩn ho gà. Tiêm vắc xin bằng Infanrix Penta nên được hoãn lại ở trẻ bị sốt cao đột ngột.
Như với tất cả các loại vắc-xin, nếu Infanrix Penta được tiêm cho trẻ rất sớm sẽ có nguy cơ ngưng thở (tạm dừng thở ngắn). Hơi thở của trẻ sơ sinh do đó nên được theo dõi trong tối đa ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao Infanrix Penta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Infanrix Penta lớn hơn các rủi ro khi tiêm vắc-xin ban đầu và thu hồi trẻ em chống bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, viêm đa cơ và các bệnh lý gây ra bởi Hib . Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Infanrix Penta.
Thêm thông tin về Infanrix Penta
Vào ngày 23 tháng 10 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Neulasta có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho GlaxoSmithKline Biologicals sa. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 10 năm 2005.
EPAR đầy đủ cho Infanrix Penta có thể được tìm thấy ở đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008.
