Luveris là gì?
Luveris là một loại thuốc có chứa hoạt chất lutropin alfa. Nó có sẵn dưới dạng bột và dung môi để pha chế dung dịch tiêm và dung dịch tiêm có trong hộp mực.
Luveris dùng để làm gì?
Luveris được sử dụng để điều trị vô sinh. Được kết hợp với hormone kích thích nang trứng (FSH), nó kích thích sự trưởng thành của noãn trong buồng trứng của phụ nữ bị suy yếu nghiêm trọng (mức độ rất thấp) của hormone luteinizing (LH) và FSH.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Luveris được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Luveris nên được thực hiện bởi các bác sĩ là chuyên gia trong điều trị vô sinh.
Luveris sẽ được quản lý cùng với FSH mỗi ngày một lần. Phản ứng điều trị nên được theo dõi để theo dõi sự phát triển của buồng trứng trong buồng trứng. Liều FSH nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và điều trị có thể kéo dài đến năm tuần. Luveris được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Việc tiêm thuốc có thể được thực hiện bởi chính bệnh nhân, được bác sĩ hướng dẫn một cách thích hợp và với điều kiện anh ta có thể tham khảo ý kiến của một chuyên gia.
Nếu bụi và dung môi được sử dụng, chúng nên được trộn ngay trước khi sử dụng. Do đó, dung dịch được tạo ra có thể được trộn lẫn với FSH trong cùng một ống tiêm. Một lọ chứa bột và dung môi chỉ sử dụng một lần, nhưng mỗi hộp dung dịch chứa sáu liều Luveris.
Luveris hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Luveris là lutropin alfa, một bản sao của hormone LH tự nhiên. Khi được giải phóng vào cơ thể, hormone LH quyết định sự giải phóng trứng (rụng trứng) trong chu kỳ kinh nguyệt. Luveris được sử dụng kết hợp với FSH, cũng kích thích rụng trứng.
Alpha lutropin được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu khiến nó có khả năng tạo ra LH người.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Luveris?
Luveris, được quản lý với FSH, là đối tượng của một nghiên cứu chính liên quan đến 38 phụ nữ bị thiếu hụt LH và FSH nghiêm trọng. Với số lượng nhỏ bệnh nhân bị rối loạn chức năng này, Luveris đã không được so sánh với các loại thuốc khác. Thông số chính để đánh giá hiệu quả là số phụ nữ sản xuất nang trứng chức năng (noãn bên trong buồng trứng đã sẵn sàng để được phát hành).
Luveris đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu chính, 67% phụ nữ dùng liều Luveris đã được phê duyệt (75 đơn vị quốc tế) kết hợp với FSH sản xuất nang chức năng (6 trên 9). Liều cao hơn không cho thấy hiệu quả cao hơn liều này.
Rủi ro liên quan đến Luveris là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Luveris (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu, buồn ngủ, buồn nôn, đau bụng, đau vùng chậu (bụng dưới), hội chứng quá kích buồng trứng (như buồn nôn, tăng cân và tiêu chảy), u nang buồng trứng (phát triển khoang chứa đầy chất lỏng trong buồng trứng) và đau vú. Hội chứng quá kích buồng trứng xảy ra khi buồng trứng đáp ứng với điều trị quá nhiều, đặc biệt là nếu thuốc đã được sử dụng để kích thích rụng trứng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Luveris, hãy xem tờ rơi gói.
Luveris không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với LH, FSH hoặc các thành phần khác của thuốc. Nó không nên được sử dụng ở những phụ nữ có tuyến yên, vùng dưới đồi, vú, tử cung hoặc buồng trứng. Nó cũng không được sử dụng trong trường hợp tăng thể tích buồng trứng hoặc sự hiện diện của u nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang, hoặc chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Luveris được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Luveris lớn hơn các rủi ro liên quan đến việc chuẩn bị dựa trên FSH để kích thích phát triển nang trứng ở phụ nữ bị thiếu LH và FSH nghiêm trọng. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Luveris.
Thông tin khác về Luveris:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Luveris cho Serono Europe Limited vào ngày 29 tháng 11 năm 2000. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 11 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR hoàn chỉnh của Luveris bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
