Imnovid - pomalidomide là gì và dùng để làm gì?
Imnovid là một loại thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất pomalidomide . Nó được sử dụng kết hợp với dexamethasone (một loại thuốc chống viêm) trong điều trị đa u tủy (một khối u tủy sống). Nó được sử dụng ở những người trưởng thành đã trải qua ít nhất hai liệu pháp trước đó, bao gồm cả lenalidomide và bortezomib, và với sự tiến triển bệnh đã được chứng minh trong lần trị liệu cuối cùng. Do số lượng bệnh nhân bị đa u tủy thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Imnovid được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 8 tháng 10 năm 2009
Imnovid - pomalidomide được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng imnovid nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị đa u tủy. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Imnovid có sẵn dưới dạng viên nang (1, 2, 3 và 4 mg) và được thực hiện trong chu kỳ điều trị 4 tuần. Liều khởi đầu được đề nghị là 4 mg mỗi ngày một lần; Thuốc được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày trong 3 tuần đầu tiên của chu kỳ, sau đó là một tuần ngừng điều trị. Liều khuyến cáo của dexamethasone là 40 mg mỗi ngày một lần vào các ngày 1, 8, 15 và 22 của mỗi chu kỳ.
Có thể cần phải đình chỉ hoặc ngừng điều trị bằng Imnovid, hoặc giảm liều, nếu bệnh tiến triển hoặc nếu bệnh nhân báo cáo một số tác dụng phụ. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Imnovid - pomalidomide hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Imnovid, pomalidomide, là một tác nhân điều hòa miễn dịch. Điều này có nghĩa là nó ảnh hưởng đến hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Pomalidomide hoạt động theo nhiều cách khác nhau trong đa u tủy, tương tự như các chất điều hòa miễn dịch khác như lenalidomide và thalidomide: nó ngăn chặn sự phát triển của các tế bào ung thư, ngăn chặn sự phát triển của các mạch máu trong khối u và kích thích một số tế bào cụ thể của hệ thống miễn dịch tấn công các tế bào khối u.
Imnovid - pomalidomide mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Imnovid đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 455 người trưởng thành mắc bệnh đa u tủy xương mà bệnh không đáp ứng với điều trị hoặc tái phát sau điều trị trước đó. Nghiên cứu đã so sánh Imnovid liên quan đến một liều thấp dexamethasone với đơn trị liệu bằng dexamethasone ở liều cao. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian tiến triển của bệnh. Imnovid kết hợp với một liều thấp dexamethasone có hiệu quả hơn so với đơn trị liệu bằng dexamethasone ở liều cao trong việc trì hoãn sự tiến triển của bệnh đa u tủy: ở những bệnh nhân dùng Imnovid liên quan đến liều thấp của dexamethasone, trung bình 16 tuần trôi qua trước khi các dấu hiệu được quan sát tình trạng xấu đi của bệnh so với 8 tuần ở những bệnh nhân được điều trị bằng liều cao dexamethasone.
Nguy cơ liên quan đến Imnovid - pomalidomide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Imnovid (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người), một số trong đó nghiêm trọng, bao gồm thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), mệt mỏi, giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), pyrexia (sốt), phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là ở mắt cá chân và bàn chân), bệnh thần kinh ngoại biên (chấn thương thần kinh kèm theo ngứa ran, đau và tê ở tay và chân) và viêm phổi ( nhiễm trùng phổi). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Imnovid, xem tờ rơi gói. Người ta tin rằng pomalidomide có hại cho thai nhi, trong đó nó gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Do đó Imnovid không nên dùng trong khi mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh con không được thực hiện trừ khi tất cả các biện pháp cần thiết để tránh thai trước và trong khi điều trị và ngay sau khi kết luận được đáp ứng. Bởi vì thuốc có thể có trong tinh dịch, không nên sử dụng ở những bệnh nhân nam không thể thực hiện các biện pháp tránh thai cần thiết. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Imnovid - pomalidomide được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Imnovid lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban kết luận rằng Imnovid có hiệu quả trong việc trì hoãn sự tiến triển của bệnh đa u tủy ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị hoặc tái phát sau trị liệu trước đó, điều này có các lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế. Ủy ban cũng lưu ý rằng hồ sơ an toàn của Imnovid được coi là chấp nhận được đối với những bệnh nhân này, với các tác dụng phụ tương tự như các loại thuốc khác thuộc loại này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Imnovid - pomalidomide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Imnovid được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Imnovid, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty sản xuất Imnovid sẽ phát triển chương trình phòng ngừa mang thai ở mỗi quốc gia thành viên. Nó sẽ cung cấp một lá thư và một gói thông tin cho các chuyên gia y tế và sách nhỏ cho bệnh nhân, để giải thích rằng thuốc được coi là có hại cho thai nhi và để chỉ ra những bước nên được thực hiện để sử dụng thuốc an toàn. Nó cũng sẽ cung cấp hồ sơ bệnh nhân phù hợp để đảm bảo rằng mỗi bệnh nhân thực hiện tất cả các biện pháp an toàn cần thiết. Mỗi quốc gia thành viên cần đảm bảo rằng tài liệu thông tin và hồ sơ bệnh nhân được cung cấp cho người kê đơn và bệnh nhân. Công ty cũng sẽ thiết lập một sổ đăng ký bệnh nhân được điều trị bằng Imnovid để theo dõi các tác dụng phụ được báo cáo và kiểm tra xem thuốc có được sử dụng cho chỉ định đã được phê duyệt và theo chương trình phòng ngừa mang thai hay không. Các gói chứa viên nang Imnovid sẽ chứa một cảnh báo về nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng.
Thông tin khác về Imnovid - pomalidomide
Vào ngày 5 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Pomalidomide Celgene có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Vào ngày 27 tháng 8 năm 2013, tên của loại thuốc đã được đổi thành Imnovid. Để biết thêm thông tin về điều trị với Imnovid, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Imnovid có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2013.
