Foscan - temoporfin

Foscan là gì?

Foscan là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất temoporfin (1 hoặc 4 mg / ml).

Foscan dùng để làm gì?

Foscan được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ (một loại khối u bắt đầu từ các tế bào xếp thành miệng, mũi, họng hoặc tai) trong giai đoạn tiến triển. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân mà các phương pháp điều trị khác không còn hiệu quả và không phù hợp để điều trị bức xạ (xạ trị), phẫu thuật hoặc hóa trị liệu toàn thân (thuốc dùng trong điều trị ung thư; "toàn thân" có nghĩa là họ dự định hành động toàn bộ sinh vật).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Foscan?

Foscan chỉ nên được quản lý tại một trung tâm điều trị ung thư, nơi một nhóm có thể đánh giá việc điều trị bệnh nhân dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về liệu pháp quang động (điều trị khai thác tác động của ánh sáng). Điều trị bằng Foscan là một quá trình gồm hai bước: thuốc được sử dụng trước tiên và sau đó được kích hoạt bằng laser. Thuốc được quản lý thông qua một ống thông tĩnh mạch vĩnh viễn (một ống mỏng được đặt vĩnh viễn vào tĩnh mạch) trong một mũi tiêm chậm trong khoảng thời gian không dưới sáu phút. Liều là 0, 15 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể. Bốn ngày sau, toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng bởi khối u phải được chiếu sáng, vượt quá 0, 5 cm so với rìa xung quanh, với ánh sáng được tạo ra bởi một nguồn laser ở bước sóng cụ thể trong khoảng 3 phút và 20 giây, sử dụng cáp quang. Mỗi khu vực của mô khối u chỉ nên được chiếu sáng một lần trong mỗi lần điều trị. Trong quá trình điều trị, các khu vực khác của cơ thể phải được che chắn khỏi ánh sáng, để thuốc chỉ được kích hoạt trên khối u. Nếu một chu kỳ thứ hai là bắt buộc, nó phải được thực hiện với khoảng thời gian tối thiểu là bốn tuần.

Foscan hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất có trong Foscan, temoporfin, là một chất nhạy cảm ánh sáng (một chất thay đổi khi tiếp xúc với ánh sáng). Sau khi tiêm Foscan, temoporfin được phân phối trong cơ thể, bao gồm cả khối u. Khi nó được thắp sáng bằng ánh sáng laser

xác định bước sóng, temoporfin được kích hoạt và phản ứng với oxy có trong các tế bào, tạo ra một loại oxy có tính phản ứng cao và độc hại. Nó giết chết các tế bào bằng cách phản ứng với các thành phần của chúng (protein và DNA) và phá hủy chúng. Bằng cách hạn chế chiếu sáng vào khối u, chỉ có các tế bào ung thư bị tổn thương, mà không ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Foscan?

Foscan đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 409 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô ở đầu hoặc cổ. Ba nghiên cứu đầu tiên nhằm kiểm tra xem khối u đã được loại bỏ sau tối đa ba chu kỳ điều trị với Foscan trong tổng số 189 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ tư tập trung vào việc giảm triệu chứng ở 220 bệnh nhân ung thư đầu và cổ tiến triển, những người không thể trải qua phẫu thuật hoặc xạ trị. Trong tất cả các nghiên cứu, đáp ứng với điều trị được đánh giá trong khoảng từ tuần thứ 12 đến tuần thứ 16 sau chu kỳ cuối cùng với Foscan; Foscan tuy nhiên chưa được so sánh với các loại thuốc khác.

Foscan đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Kết quả của ba nghiên cứu đầu tiên là không đủ để chứng thực hiệu quả của Foscan trong việc loại bỏ ung thư biểu mô ở đầu và cổ. Thay vào đó, trong nghiên cứu đánh giá sự cải thiện triệu chứng ở bệnh nhân ung thư đầu và cổ tiến triển, 28 bệnh nhân (22%) trong số 128 đối tượng quan sát thấy có sự cải thiện đáng kể trong các triệu chứng khó chịu nhất. Việc giảm kích thước khối u cũng được quan sát thấy ở khoảng một phần tư số bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu này.

Rủi ro liên quan đến Foscan là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Foscan (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau ở vị trí tiêm, ở mức độ của khối u hoặc mặt, xuất huyết, sẹo, hoại tử miệng (chết tế bào hoặc mô trong miệng), khó nuốt (khó nuốt), sưng mặt (sưng) và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Foscan, hãy xem Gói Tờ rơi.

Foscan không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với temoporfin hoặc bất kỳ thành phần nào. Foscan không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh porphyria (không có khả năng chuyển hóa porphyrin), từ các bệnh khác làm nặng thêm bởi ánh sáng, từ dị ứng với porphyrin hoặc từ các khối u đang lan đến mạch máu hoặc gần vị trí chiếu sáng. Foscan cũng không nên được trao cho những bệnh nhân cần phẫu thuật trong 30 ngày tới, cho những bệnh nhân mắc bệnh mắt cần đánh giá "đèn rọi" (một dụng cụ được các bác sĩ mắt sử dụng để nhìn vào bên trong mắt trong 30 ngày tới hoặc cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng một loại thuốc khác làm tăng độ nhạy cảm với ánh sáng.

Trong sáu tháng sau khi tiêm Foscan, bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mạnh để tránh nguy cơ bỏng da. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.

Tại sao Foscan được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng tác dụng của Foscan trong việc làm giảm các triệu chứng liên quan đến ung thư biểu mô cổ và đầu tiên là rất đáng chú ý. Do đó, ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Foscan lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị giảm nhẹ cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ đã thất bại trong điều trị trước đó và không phù hợp với điều trị xạ trị, phẫu thuật hoặc hóa trị liệu toàn thân. Ủy ban đề nghị Foscan được ủy quyền tiếp thị.

Foscan ban đầu được cho phép trong "hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì thực tế là căn bệnh này rất hiếm và vì lý do khoa học, thông tin đã khan hiếm tại thời điểm ủy quyền. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, hạn chế về "trường hợp đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 21 tháng 5 năm 2008.