Nó là gì và Lymphoseek - tilmanocept dùng để làm gì?
Lymphoseek là một loại thuốc chẩn đoán được sử dụng ở những bệnh nhân bị ung thư để phát hiện các hạch bạch huyết. Các hạch bạch huyết Sentinel là các hạch bạch huyết khu vực, tức là vị trí đầu tiên mà khối u có khả năng lây lan. Sau khi khu trú, các hạch bạch huyết được điều trị bằng phẫu thuật và được kiểm tra để đánh giá sự hiện diện của các tế bào khối u. Kiểm tra này phục vụ để hướng dẫn bác sĩ phẫu thuật về việc loại bỏ các hạch bạch huyết khác trong cùng một hoạt động. Ngược lại, nếu sự hiện diện của khối u không được phát hiện trong các hạch bạch huyết cảm giác, một hoạt động xâm lấn hơn có thể tránh được. L lymphoseek được sử dụng ở những bệnh nhân ung thư vú, khối u ác tính (một khối u da) hoặc một loại ung thư miệng được gọi là ung thư biểu mô tế bào vảy cục bộ. Thuốc có chứa hoạt chất tilmanocept .
Lymphoseek - tilmanocept được sử dụng như thế nào?
Lymphoseek là một giải pháp được sử dụng trong mô hoặc xung quanh mô khối u và sẽ liên kết và tích lũy trong các hạch bạch huyết gần đó. Trước khi được trao cho bệnh nhân, Lymphoseek được "dán nhãn", tức là "dán nhãn" với một lượng nhỏ phóng xạ. Các hạch bạch huyết, và do đó, vị trí có thể lan rộng của khối u, sau đó được định vị bằng một camera đặc biệt có khả năng phát hiện bức xạ
Lymphoseek chỉ nên được quản lý bởi các chuyên gia y tế có trình độ, là chuyên gia về lập bản đồ hạch. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Lymphoseek - tilmanocept hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động trong Lymphoseek, tilmanocept, liên kết với các protein được gọi là protein liên kết mannose, hiện diện với số lượng cao trong một số tế bào miễn dịch trong các hạch bạch huyết. Bởi vì nó liên kết với các protein này, thuốc phóng xạ tích lũy trong các hạch bạch huyết xung quanh khối u, khiến chúng có thể nhìn thấy được bằng một camera đặc biệt. Bằng cách này, có thể phát hiện sự hiện diện của các tế bào khối u trong các hạch bạch huyết.
Lymphoseek - tilmanocept mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Những lợi ích của Lymphoseek đã được chứng minh trong hai nghiên cứu chính, trong đó các hạch bạch huyết của 311 bệnh nhân ung thư vú hoặc khối u ác tính được ánh xạ đầu tiên với Lymphoseek và sau đó với một phương pháp khác liên quan đến việc sử dụng thuốc nhuộm gọi là "thuốc nhuộm". màu xanh quan trọng ". Thuốc nhuộm màu xanh được sử dụng trong quá trình phẫu thuật để nhuộm các hạch bạch huyết, để cho phép phát hiện và tiến hành tìm kiếm mô khối u. Trong hai nghiên cứu này, các bác sĩ đã có thể phát hiện số lượng hạch bạch huyết với L lymphoseek cao hơn so với thuốc nhuộm màu xanh: hầu như tất cả các hạch bạch huyết được phát hiện với thuốc nhuộm màu xanh (98% trong một nghiên cứu và 100% trong một nghiên cứu khác) cũng được phát hiện với Lymphoseek, trong khi chỉ có 70% và 60%, tương ứng, các hạch bạch huyết được phát hiện với Lymphoseek được xác định bằng thuốc nhuộm màu xanh. Trong một nghiên cứu thứ ba ở những bệnh nhân bị ung thư đầu và cổ, bao gồm ung thư biểu mô miệng, Lymphoseek đã được sử dụng để phát hiện các hạch bạch huyết thận trước khi phẫu thuật cắt bỏ các hạch bạch huyết. Lymphoseek đã xác định gần như tất cả bệnh nhân (38 trên 39) với các hạch bạch huyết khối u.
Nguy cơ liên quan đến Lymphoseek - tilmanocept là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lymphoseek (có thể ảnh hưởng đến dưới 1 trên 100 người) được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng là đau và kích ứng tại vị trí tiêm. Các tác dụng phụ khác là không phổ biến và nhẹ và trong một thời gian ngắn. Để biết danh sách đầy đủ về tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Lymphoseek, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Lymphoseek - tilmanocept được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng các nghiên cứu cho thấy rằng việc sử dụng Lymphoseek cho phép tỷ lệ phát hiện cao hơn của các hạch bạch huyết so với việc sử dụng thuốc nhuộm quan trọng màu xanh. Do tầm quan trọng của việc xác định vị trí các hạch bạch huyết trong điều trị khối u và xem xét rằng các tác dụng phụ quan sát được với Lymphoseek có thể kiểm soát được, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của thuốc vượt trội hơn các rủi ro và khuyến nghị sử dụng tại EU .
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lymphoseek - tilmanocept an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Lymphoseek được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Lymphoseek, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Lymphoseek - tilmanocept
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lymphoseek vào ngày 19 tháng 11 năm 2014. Để biết EPAR đầy đủ và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Lymphoseek, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lymphoseek, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
