Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan là gì?
Busulfan Fresenius Kabi là một loại thuốc có chứa hoạt chất busulfan . Nó được chỉ định trong điều trị (chuẩn bị) trước khi ghép tế bào tiền thân tạo máu (tế bào có khả năng tạo ra hồng cầu) ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em. Loại cấy ghép này được thực hiện ở những người bị ảnh hưởng bởi những thay đổi trong máu (ví dụ, một dạng thiếu máu hiếm gặp) hoặc khối u của các tế bào máu, do đó cần phải thay thế các tế bào tạo máu. Đối với điều trị điều hòa thông thường, Busulfan Fresenius Kabi được dùng trước khi điều trị bằng thuốc thứ hai, cyclophosphamide, ở bệnh nhân trưởng thành và cyclophosphamide hoặc melphalan, một loại thuốc thay thế, ở bệnh nhân nhi. Ở những người trưởng thành được chỉ định chế độ điều hòa "cường độ thấp", Busulfan Fresenius Kabi được dùng sau khi điều trị bằng một loại thuốc khác là fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi là một loại thuốc "chung chung". Điều này có nghĩa là Busulfan Fresenius Kabi tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Busilvex. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan được sử dụng như thế nào?
Busulfan Fresenius Kabi chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và chỉ có thể được sử dụng bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị chuẩn bị cho cấy ghép. Nó có sẵn như là một tập trung cho giải pháp cho truyền tĩnh mạch trung tâm (tiêm nhỏ giọt vào một ngực trung tâm của ngực). Khi được sử dụng kết hợp với cyclophosphamide hoặc melphalan, liều khuyến cáo của Busilvex ở người lớn là 0, 8 mg / kg trọng lượng cơ thể. Ở trẻ em và thanh thiếu niên (0 đến 17 tuổi), liều lượng khuyến cáo của Busulfan Fresenius Kabi phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của trẻ và dao động từ 0, 8 đến 1, 2 mg / kg. Mỗi lần tiêm truyền có thời gian hai giờ và được thực hiện sáu giờ một lần trong bốn ngày liên tiếp trước khi điều trị bằng cyclophosphamide hoặc melphalan và cấy ghép. Khi được sử dụng kết hợp với fludarabine, liều khuyến cáo của Busulfan Fresenius Kabi là 3, 2 mg / kg mỗi ngày một lần dưới dạng tiêm truyền ba giờ ngay sau khi dùng fludarabine trong 2 hoặc 3 ngày liên tiếp. Trước khi nhận Busulfan Fresenius Kabi, bệnh nhân nên được điều trị trước bằng thuốc chống co giật (để ngăn ngừa co giật) và thuốc chống nôn (để ngăn ngừa nôn mửa).
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, thuộc về một nhóm được gọi là "tác nhân kiềm hóa". Những chất này gây độc tế bào. Điều này có nghĩa là chúng tiêu diệt các tế bào, đặc biệt là những tế bào phát triển nhanh chóng, chẳng hạn như tế bào ung thư hoặc tế bào tiền thân (hoặc tế bào gốc) (tế bào tạo ra các loại tế bào khác). Busulfan được sử dụng trước khi cấy ghép để vô hiệu hóa các tế bào bất thường và các tế bào tiền thân tạo máu. Quá trình này được gọi là "myeloablation". Việc điều trị bằng cyclophosphamide hoặc melphalan sau đó được sử dụng để gây ức chế miễn dịch, làm giảm khả năng phòng vệ tự nhiên của cơ thể. Điều này ủng hộ việc "ghép" các tế bào được cấy ghép (các tế bào, nghĩa là bắt đầu phát triển và tạo ra các tế bào máu bình thường).
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Công ty đã cung cấp dữ liệu về busulfan lấy từ các tài liệu được xuất bản. Không cần nghiên cứu thêm ở bệnh nhân vì Busulfan Fresenius Kabi là một loại thuốc thông thường được dùng dưới dạng tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Busilvex.
Những lợi ích và rủi ro của Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan là gì?
Bởi vì Busulfan Fresenius Kabi được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Busulfan Fresenius Kabi đã được chứng minh là có thể so sánh với Busilvex và do đó đã xem xét, như trong trường hợp của Busilvex, các lợi ích là lớn hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị phê duyệt Busulfan Fresenius Kabi tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Busulfan Fresenius Kabi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Busulfan Fresenius Kabi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Vào ngày 22 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Busulgan Fresenius Kabi trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Busulfan Fresenius Kabi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có sẵn trên trang web của cơ quan. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2015.
