Ibandronic Acid Sandoz là gì?
Ibandronic Acid Sandoz là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit ibandronic. Nó có sẵn dưới dạng viên màu trắng (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz là một "thuốc chung", nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Ibandronic Acid Sandoz là Bondronat.
Ibandronic Acid Sandoz dùng để làm gì?
Ibandronic Acid Sandoz được sử dụng để ngăn ngừa "các sự kiện về xương" (gãy xương hoặc biến chứng cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương (ung thư xương lan rộng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ibandronic Acid Sandoz được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần. Các viên thuốc phải luôn luôn được uống sau một đêm nhanh ít nhất sáu giờ và ít nhất 30 phút sau khi ăn hoặc uống đầu tiên trong ngày.
Ibandronic Acid Sandoz nên được uống với một ly nước đầy tự nhiên (nhưng không phải khoáng chất) ở tư thế thẳng đứng hoặc ngồi; các viên thuốc không nên nhai, hút hoặc nghiền nát. Ngoài ra, bệnh nhân không nên nằm xuống trong giờ sau khi uống thuốc.
Ibandronic Acid Sandoz hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ibandronic Acid Sandoz, axit ibandronic, là một bisphosphonate. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ mô xương và do đó làm giảm sự mất mô xương. Việc giảm này giúp làm cho xương ít bị gãy hơn, với lợi thế về phòng ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư bị di căn xương.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ibandronic Acid Sandoz?
Vì Ibandronic Acid Sandoz là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để chứng minh rằng thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu. Chúng được định nghĩa là các loại thuốc tương đương sinh học tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Ibandronic Acid Sandoz là gì?
Bởi vì Ibandronic Acid Sandoz là một loại thuốc thông thường và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Ibandronic Acid Sandoz được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Ibandronic Acid Sandoz đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Bondronat. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Bondronat, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ibandronic Acid Sandoz.
Thông tin thêm về Ibandronic Acid Sandoz
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU đối với Ibandronic Acid Sandoz cho SANDOZ PHARMACEUTICSS GMBH vào ngày 26 tháng 7 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Ibandronic Acid Sandoz, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2011.
