Tandemact là gì?
Tandemact là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: pioglitazone và glimepiride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng, tròn (30 mg pioglitazone và 2 hoặc 4 mg glimepiride, hoặc 45 mg pioglitazone và 4 mg glimepiride).
Tandemact dùng để làm gì?
Tandemact được sử dụng để điều trị cho người lớn bị đái tháo đường týp 2 (còn được gọi là đái tháo đường không phụ thuộc insulin). Nó được chỉ định trong điều trị bệnh nhân dùng metformin (một loại thuốc chống tiểu đường) chống chỉ định và đã được điều trị bằng sự kết hợp của các viên thuốc có chứa hai hoạt chất là pioglitazone và glimepiride.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tandemact được sử dụng như thế nào?
Liều dùng thông thường của Tandemact là một viên mỗi ngày một lần để được uống ngay trước hoặc trong bữa ăn chính. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên với một ít nước. Bệnh nhân đang sử dụng pioglitazone kết hợp với một loại thuốc khác cùng loại glimepiride (nghĩa là một sulphonylurea khác) nên thay đổi sulfonylurea khác bằng glimepiride trước khi chuyển sang Tandemact. Bệnh nhân bị hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) khi dùng Tandemact nên giảm liều thuốc hoặc quay trở lại sử dụng viên riêng biệt.
Tandemact không nên được trao cho những bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về thận hoặc những người có vấn đề về gan.
Tandemact hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose (đường) trong máu, hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Tandemact chứa hai thành phần hoạt động, mỗi thành phần có một hành động khác nhau. Pioglitazone làm cho các tế bào (của mô mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, cho phép cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra. Glimepiride là một sulphonylurea, là một chất kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn. Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất là làm giảm mức độ glucose có trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tandemact?
Vì pioglitazone đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) từ năm 2000 dưới tên Actos và glimepiride đã được sử dụng trong các sản phẩm thuốc được ủy quyền tại EU, công ty đã trình bày dữ liệu thu được trong các nghiên cứu trước đây và thu được từ các tài liệu được xuất bản. Việc sử dụng Actos được chấp thuận kết hợp với sulphonylurea ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, những người không được kiểm soát thỏa đáng chỉ với metformin. Công ty đã sử dụng ba nghiên cứu để hỗ trợ việc sử dụng Tandemact trong cùng một chỉ định.
Những nghiên cứu này bao gồm 1 390 bệnh nhân đã thêm pioglitazone vào điều trị bằng sulphonylurea. Trong các nghiên cứu này, kéo dài từ bốn tháng đến hai năm, mức độ của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) trong máu đã được đo lường, cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Trong các nghiên cứu này, pioglitazone và sulphonylureas được dùng dưới dạng viên riêng biệt. Công ty đã cung cấp bằng chứng cho thấy mức độ của các hoạt chất trong máu của những người được điều trị bằng Tandemact giống như những người được điều trị bằng các viên thuốc riêng biệt.
Tandemact đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong cả ba nghiên cứu, bệnh nhân được sử dụng kết hợp pioglitazone và sulphonylurea cho thấy sự cải thiện trong kiểm soát đường huyết. Mức HbA1c của bệnh nhân, vượt quá 7, 5% ở mức cơ bản, đã giảm 1, 22% xuống còn 1, 64%. Ít nhất 64% bệnh nhân đáp ứng với trị liệu, tức là nồng độ HbA1c của họ giảm ít nhất 0, 6% so với ban đầu trong các nghiên cứu hoặc các mức này bằng hoặc dưới 6, 1% khi kết thúc nghiên cứu .
Rủi ro liên quan đến Tandemact là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Tandemact (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tăng cân, chóng mặt, đầy hơi (khí đường ruột) và phù (sưng cục bộ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tandemact, hãy xem tờ rơi gói.
Tandemact không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pioglitazone, với glimepiride hoặc với bất kỳ tá dược nào, hoặc với các sulfonylureas hoặc sulphonamide khác. Nó không được sử dụng bởi những bệnh nhân bị suy tim, rối loạn gan hoặc các vấn đề nghiêm trọng về thận. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 (tiểu đường phụ thuộc insulin), bệnh nhân bị biến chứng tiểu đường (nhiễm toan đái tháo đường hoặc hôn mê do tiểu đường) hoặc phụ nữ trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Liều tủy có thể cần phải thay đổi nếu thuốc được dùng cùng với các loại thuốc khác. Danh sách đầy đủ của các loại thuốc này có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
Tại sao Tandemact được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của pioglitazone và glimepiride trong bệnh tiểu đường loại 2 đã được chứng minh và Tandemact đơn giản hóa việc điều trị và cải thiện khả năng của bệnh nhân trong việc điều trị khi cần điều trị. sự kết hợp của hai hoạt chất. Ông đã quyết định rằng những lợi ích của Tandemact lớn hơn những rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở những bệnh nhân không dung nạp metformin hoặc chống chỉ định metformin và những người đã được điều trị bằng sự kết hợp của pioglitazone và glimepiride cấp giấy phép tiếp thị của
Tandemact.
Thêm thông tin về Tandemact
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Tandemact vào ngày 8 tháng 1 năm 2007 cho Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu Takeda (Châu Âu) Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Tandemact, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2008
