Qutenza là gì?
Qutenza là một miếng dán da (một miếng dán giải phóng một loại thuốc lên da), có chứa hoạt chất capsaicin (8%).
Qutenza dùng để làm gì?
Qutenza được sử dụng để điều trị đau thần kinh ngoại biên (đau do tổn thương thần kinh) ở người lớn không bị tiểu đường. Nó có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc giảm đau khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để tôi sử dụng Qutenza?
Các miếng vá nên được áp dụng bởi bác sĩ hoặc một chuyên gia y tế chuyên nghiệp dưới sự giám sát của bác sĩ. Qutenza được áp dụng cho các khu vực đau đớn nhất của lớp biểu bì. Tùy thuộc vào bác sĩ để xác định các khu vực đau đớn, đánh dấu chúng trên da. Qutenza nên được áp dụng cho da khô, nguyên vẹn và không bị kích thích. Các miếng dán có thể được cắt để phù hợp với khu vực bị ảnh hưởng của da. Không nên áp dụng nhiều hơn bốn bản vá cho một bệnh nhân cùng một lúc. Trước khi áp dụng các bản vá, khu vực da nên được điều trị bằng thuốc gây tê cục bộ, để gây tê nó; Điều này giúp giảm bớt rắc rối. Qutenza phải duy trì áp dụng trong 30 phút nếu áp dụng trên bàn chân và trong 60 phút nếu áp dụng trên các bộ phận khác của cơ thể. Sau khi gỡ miếng dán, làm sạch khu vực bằng gel làm sạch được cung cấp. Có thể mất từ một ngày đến hai tuần trước khi cảm nhận được hiệu ứng Qutenza. Điều trị có thể được lặp lại ba tháng một lần tùy thuộc vào triệu chứng của bệnh nhân.
Qutenza có thể gây ra cảm giác nóng rát trên da. Do đó, các chuyên gia y tế chuyên nghiệp nên đeo găng tay nitrile để bôi và tháo miếng dán.
Qutenza hoạt động như thế nào?
Hoạt chất có trong Qutenza, capsaicin, là một chất thường có trong ớt, là "chất chủ vận chọn lọc" của "thụ thể vanilloid thoáng qua tiềm năng 1" (TRPV1). Điều này có nghĩa là nó kích thích thụ thể TRPV1, được tìm thấy trong các thuốc diệt khuẩn ngoài da (thụ thể đau) trong da. Qutenza chứa liều cao capsaicin được giải phóng nhanh chóng và gây ra sự siêu hóa các thụ thể TRPV1. Do kích thích quá mức, các thụ thể trở nên "giải mẫn cảm" và không còn có thể đáp ứng với các kích thích thường gây đau ở bệnh nhân bị đau thần kinh ngoại biên.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Qutenza?
Tác dụng của Qutenza được so sánh với các miếng dán kiểm soát có chứa lượng capsaicin nhỏ hơn (0, 04%) trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 1 619 người trưởng thành bị đau thần kinh trung bình đến nặng. Tất cả các bệnh nhân đều bị đau thần kinh do đau dây thần kinh postherpetic (đau xảy ra ở bệnh nhân zona, nhiễm trùng do virus varicella zoster) hoặc bệnh thần kinh liên quan đến HIV (tổn thương dây thần kinh do nhiễm trùng từ HIV). Thước đo chính của hiệu quả là giảm điểm chỉ số đau trong 24 giờ trong khoảng thời gian 8 hoặc 12 tuần sau khi áp dụng bản vá.
Qutenza đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Qutenza có hiệu quả hơn trong việc giảm đau thần kinh so với các miếng dán kiểm soát. Trong hai nghiên cứu với những bệnh nhân bị đau dây thần kinh postherpetic, việc giảm chỉ số đau là 30% và 32% ở những bệnh nhân dùng Qutenza, so với 20% và 24% ở những bệnh nhân được dùng miếng dán kiểm soát. Trong một trong những nghiên cứu với bệnh nhân mắc bệnh thần kinh liên quan đến HIV, giảm 23% điểm đau được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng Qutenza sau 12 tuần so với mức giảm 11% ở những bệnh nhân bị bản vá kiểm soát đã được quản lý. Trong nghiên cứu thứ hai với những bệnh nhân mắc bệnh thần kinh liên quan đến HIV, người ta không chứng minh rằng Qutenza có hiệu quả hơn kiểm soát, mặc dù nó đã giảm đau tới 30%.
Rủi ro liên quan đến Qutenza là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Qutenza (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau và ban đỏ (đỏ) tại trang web ứng dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Qutenza, hãy xem tờ rơi gói.
Qutenza không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với capsaicin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Qutenza được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Qutenza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho Qutenza.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng an toàn Qutenza?
Công ty sản xuất Qutenza dự định đảm bảo rằng, ở tất cả các quốc gia thành viên, một kế hoạch giáo dục có sẵn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, những người sẽ kê đơn Qutenza. Chương trình này sẽ chứa thông tin về cách quản lý, quản lý và thải bỏ Qutenza cũng như các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ trong quá trình điều trị.
Thông tin khác về Qutenza:
Vào ngày 15 tháng 5 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Qutenza có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ ủy quyền tiếp thị là Astellas Pharma Europe BV Ủy quyền tiếp thị vẫn có hiệu lực trong năm năm, sau đó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Qutenza, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009
