Hycamtin là gì?
Hycamtin là một loại thuốc có chứa hoạt chất topotecan. Nó có sẵn dưới dạng bột để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và dưới dạng viên nang (màu trắng: 0, 25 mg, hoa hồng: 1 mg).
Hycamtin dùng để làm gì?
Hycamtin là thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định là một liệu pháp duy nhất để điều trị bệnh nhân:
- ung thư biểu mô buồng trứng di căn (nghĩa là nó đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Nó được sử dụng sau khi kết quả âm tính của ít nhất một điều trị khác;
- ung thư phổi tế bào nhỏ, khi ung thư biểu mô tái phát (trong trường hợp tái phát). Nó được sử dụng khi điều trị thêm với chế độ điều trị ban đầu không được khuyến cáo.
Nó cũng được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) trong điều trị bệnh nhân ung thư cổ tử cung, trong trường hợp tái phát sau xạ trị hoặc nếu bệnh ở giai đoạn tiến triển (giai đoạn IVB: ung thư biểu mô là nó lan rộng ra ngoài cổ tử cung).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Hycamtin được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Hycamtin chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị. Truyền dịch phải được thực hiện trong một khoa ung thư chuyên khoa. Trước khi điều trị, việc kiểm tra mức độ của các tế bào bạch cầu, tiểu cầu và huyết sắc tố trong máu là cần thiết để đảm bảo rằng các mức này nằm trên mức tối thiểu được thiết lập. Trong trường hợp mức độ tế bào bạch cầu đặc biệt thấp, có thể điều chỉnh liều hoặc sử dụng các loại thuốc khác cho bệnh nhân.
Liều dùng Hycamtin sẽ được sử dụng tùy thuộc vào loại ung thư mà bạn muốn điều trị cũng như chiều cao và cân nặng của bệnh nhân. Nếu thuốc được dùng dưới dạng đơn trị liệu, để điều trị ung thư buồng trứng, nó được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Trong trường hợp ung thư biểu mô phổi, Hycamtin có thể được cung cấp bằng cách tiêm truyền hoặc, ở người lớn, dưới dạng viên nang. Trong trường hợp khối u buồng trứng và phổi, Hycamtin được dùng hàng ngày cho
năm ngày với một khoảng thời gian ba tuần giữa đầu mỗi chu kỳ. Điều trị có thể tiếp tục cho đến khi bệnh đã xấu đi.
Nếu thuốc được sử dụng kết hợp với cisplatin trong ung thư cổ tử cung, Hycamtin được tiêm dưới dạng tiêm truyền vào ngày 1, 2 và 3 (với cisplatin vào ngày 1). Kế hoạch điều trị này được lặp lại cứ sau 21 ngày trong sáu chu kỳ hoặc cho đến khi bệnh nặng hơn.
Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
Hycamtin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Hycamtin, topotecan, là một loại thuốc chống ung thư thuộc nhóm "thuốc ức chế topoisomeraic". Nó ngăn chặn một enzyme gọi là topoisomerase I, có liên quan đến sự sao chép DNA. Khi enzyme bị chặn, các chuỗi DNA bị gián đoạn; không còn khả năng sinh sôi nảy nở, tế bào ung thư chết. Hycamtin cũng ảnh hưởng đến các tế bào không ung thư, do đó gây ra tác dụng không mong muốn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Hycamtin?
Hycamtin dưới dạng tiêm truyền đã được nghiên cứu ở hơn 480 phụ nữ bị ung thư buồng trứng không báo cáo sự cải thiện sau khi điều trị bằng thuốc chống ung thư có chứa bạch kim. Ba nghiên cứu được "dán nhãn mở" theo nghĩa thuốc không được so sánh với một phương pháp điều trị khác và bệnh nhân biết rằng họ đang dùng Hycamtin. Trong nghiên cứu thứ tư, trong đó có 226 phụ nữ tham gia, Hycamtin được so sánh với paclitaxel (một loại thuốc chống ung thư khác). Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có khối u phản ứng với trị liệu.
Hycamtin cũng được phân tích trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 656 bệnh nhân bị tái phát ung thư phổi tế bào nhỏ. Trong nghiên cứu đầu tiên, Capsule Hycamtin chỉ được so sánh với liệu pháp kiểm soát triệu chứng và một nghiên cứu khác so sánh Hycamtin là truyền với cyclophosphamide, doxorubicin và vincristine (một sự kết hợp tiêu chuẩn của hóa trị liệu). Nghiên cứu thứ ba so sánh Hycamtin dùng dưới dạng tiêm truyền và dưới dạng viên nang. Hiệu quả được đo lường bằng cách đánh giá tỷ lệ sống hoặc tỷ lệ đáp ứng.
Hycamtin ở dạng tiêm truyền đã được nghiên cứu ở 293 phụ nữ bị ung thư cổ tử cung tiến triển, trong đó hiệu quả của sự kết hợp Hycamtin và cisplatin được so sánh với liệu pháp cisplatin đơn thuần. Hiệu quả được đo lường dựa trên tỷ lệ sống sót chung.
Hycamtin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong ung thư biểu mô buồng trứng, hiệu quả của Hycamtin đã được chứng minh, với tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 16%. Trong nghiên cứu chính, 21% bệnh nhân dùng Hycamtin (23 trên 112) đã đáp ứng với điều trị, so với 14% bệnh nhân được dùng paclitaxel (16 trên 114).
Trong ung thư biểu mô phổi, xem xét kết quả thu được từ cả ba nghiên cứu, tỷ lệ đáp ứng là 20% (Hycamtin được dùng cho 480 bệnh nhân). So với liệu pháp kiểm soát triệu chứng đơn thuần, Hycamtin kéo dài thời gian sống của bệnh nhân thêm 12 tuần và có hiệu quả như kết hợp hóa trị liệu tiêu chuẩn. Hycamtin dùng dưới dạng viên nang có hiệu quả tương đương với Hycamtin khi tiêm truyền.
Trong ung thư cổ tử cung, tỷ lệ sống trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Hycamtin kết hợp với cisplatin là 9, 4 tháng so với 6, 5 tháng đối với bệnh nhân chỉ dùng cisplatin.
Nguy cơ liên quan đến Hycamtin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Hycamtin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng tế bào bạch cầu chịu trách nhiệm bảo vệ cơ thể trong nhiễm trùng), giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu do sốt). Giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu trong máu), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), buồn nôn (cảm thấy bệnh), nôn mửa và tiêu chảy (có thể nghiêm trọng), táo bón, đau bụng, viêm niêm mạc (viêm miệng), rụng tóc (rụng tóc), chán ăn (chán ăn, có thể nghiêm trọng), pyrexia (sốt), suy nhược (yếu) và mệt mỏi. Giảm bạch cầu trung tính, như một tác dụng không mong muốn của Hycantin,
nó có thể gây viêm đại tràng trung tính (viêm ruột) gây đau bụng dữ dội, sốt và có thể tiêu chảy, và có thể phải điều trị tại bệnh viện. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Hycamtin, xem tờ rơi gói.
Hycamtin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với topotecan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không cho con bú và bệnh nhân bị trầm cảm tủy nghiêm trọng (số lượng bạch cầu và tiểu cầu thấp) trước khi bắt đầu điều trị.
Tại sao Hycamtin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Hycamtin lớn hơn rủi ro trong điều trị ung thư biểu mô buồng trứng di căn hoặc ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát, cũng như điều trị ung thư cổ tử cung (kết hợp với cisplatin). ) và do đó đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thông tin khác về Hycamtin:
Vào ngày 12 tháng 11 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Hycamtin cho SmithKline Beecham. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 12 tháng 11 năm 2001 và ngày 12 tháng 11 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Hycamtin bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
