Nó là gì và Truxima - Rituximab dùng để làm gì?
Truxima là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị ung thư máu và các tình trạng viêm được mô tả dưới đây:
- u lympho nang và u lympho tế bào B khuếch tán lớn không Hodgkin (hai dạng ung thư hạch không Hodgkin, một khối u máu);
- bệnh bạch cầu mãn tính bạch huyết (LLC, một loại ung thư máu khác ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu);
- viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng (một tình trạng viêm của khớp);
- bệnh u hạt với viêm đa giác mạc (GPA hoặc Wegener's granulomatosis) và viêm đa giác mạc vi thể (MPA), tức là tình trạng viêm của mạch máu.
Tùy thuộc vào tình trạng cần điều trị, Truxima có thể được dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa trị liệu (thuốc chống ung thư khác) hoặc thuốc dùng cho các rối loạn viêm (methotrexate hoặc corticosteroid). Truxima chứa hoạt chất rituximab.
Truxima là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó rất giống với thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Truxima là MabThera. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Truxima - Rituximab được sử dụng như thế nào?
Truxima chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền (từng giọt) vào tĩnh mạch. Trước mỗi lần tiêm truyền, bệnh nhân nên dùng thuốc kháng histamine (để ngăn ngừa phản ứng dị ứng) và thuốc hạ sốt (thuốc hạ sốt). Ngoài ra, sản phẩm thuốc nên được quản lý dưới sự kiểm soát chặt chẽ của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm và trong một môi trường có sẵn thiết bị hồi sức.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Truxima - Rituximab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Truxima, rituximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một protein có tên CD20, hiện diện trên bề mặt tế bào B (một loại tế bào bạch cầu) và liên kết với nó. Khi rituximab liên kết với CD20, nó gây ra cái chết của tế bào lympho B, có lợi trong trường hợp ung thư hạch và LLC (nơi tế bào lympho B đã trở thành ung thư) và viêm khớp dạng thấp (nơi tế bào lympho B góp phần gây viêm khớp) . Trong điều trị GPA và MPA, sự phá hủy tế bào lympho B làm giảm sản xuất kháng thể, được cho là góp phần đáng kể để tấn công các mạch máu và gây viêm.
Truxima - Rituximab có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm quy mô lớn so sánh Truxima và MabThera đã chỉ ra rằng rituximab có trong Truxima rất giống với rituximab có trong MabThera về cấu trúc hóa học, độ tinh khiết và hoạt động sinh học.
Vì Truxima là một loại thuốc sinh học, nên các nghiên cứu được thực hiện trên MabThera về hiệu quả và độ an toàn không nên lặp lại đối với Truxima. Truxima được so sánh với MabThera tiêm tĩnh mạch trong một nghiên cứu liên quan đến 372 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động. Nghiên cứu cho thấy Truxima và MabThera tạo ra mức độ rituximab tương tự trong máu. Ngoài ra, hai loại thuốc này có tác dụng tương tự với các triệu chứng viêm khớp: sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân được cải thiện 20% về điểm số triệu chứng (gọi là ACR20) là 74% (114 trong số 155 bệnh nhân) mắc Truxima và 73 % (43 trên 59 bệnh nhân) bị MabThera. Các nghiên cứu hỗ trợ ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và bệnh nhân mắc u lympho nang tiến triển cũng chỉ ra rằng các loại thuốc tạo ra các phản ứng tương tự.
Những rủi ro liên quan đến Truxima - Rituximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với rituximab là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như sốt, ớn lạnh và run) xảy ra ở hầu hết bệnh nhân sau khi truyền đầu tiên. Nguy cơ của các phản ứng này giảm trong các lần tiêm truyền tiếp theo. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là phản ứng truyền dịch, nhiễm trùng (có thể ảnh hưởng đến hơn một nửa số bệnh nhân) và các vấn đề về tim. Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác bao gồm kích hoạt lại viêm gan B (xuất hiện lại nhiễm trùng gan hoạt động trước đó với virus viêm gan B) và một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hiếm gặp được gọi là bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Truxima, hãy xem tờ rơi gói.
Truxima không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rituximab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng đang diễn ra hoặc hệ thống miễn dịch bị suy yếu mạnh. Bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp, GPA hoặc MPA không nên dùng Truxima nếu họ có vấn đề nghiêm trọng về tim.
Tại sao Truxima - Rituximab được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Truxima có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học rất giống với MabThera và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự . Hơn nữa, một nghiên cứu so sánh giữa Truxima và MabThera ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp đã chỉ ra rằng hai loại thuốc này có hiệu quả tương tự nhau. Do đó, tất cả các dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Truxima sẽ hành xử giống như MabThera về tính hiệu quả trong các chỉ định được phê duyệt. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của MabThera, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Truxima.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Truxima - Rituximab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Truxima sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp với thông tin về sự cần thiết phải sử dụng thuốc trong đó có thiết bị hồi sức và nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Bệnh nhân cũng nên được cấp thẻ cảnh báo mà họ phải luôn mang theo bên mình, với hướng dẫn về cách liên hệ ngay với bác sĩ nếu họ có các triệu chứng nhiễm trùng được liệt kê.
Các bác sĩ kê toa Truxima cho bệnh ung thư sẽ được cung cấp tài liệu thông tin nhắc nhở họ về sự cần thiết chỉ sử dụng thuốc để truyền tĩnh mạch.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải tuân thủ để Truxima được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Truxima - Rituximab
Để biết EPAR đầy đủ của Truxima, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Truxima, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
