Fasturtec là gì?
Fasturtec là một loại thuốc có chứa hoạt chất rasburicase. Nó có sẵn dưới dạng bột và dung môi cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Fasturtec dùng để làm gì?
Fasturtec được sử dụng để điều trị và phòng ngừa tăng axit uric máu cấp tính (đột ngột) (tăng nồng độ axit uric trong máu) để ngăn ngừa suy thận. Fasturtec được sử dụng ở những bệnh nhân có khối u ác tính về huyết học (khối u máu) có nguy cơ ly giải hoặc giảm khối u nhanh khi bắt đầu hóa trị liệu (thuốc điều trị ung thư).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Fasturtec được sử dụng như thế nào?
Việc điều trị bằng Fasturtec phải được giám sát bởi một bác sĩ chuyên về hóa trị liệu các khối u ác tính về huyết học. Fasturtec được đưa ra trước hoặc khi bắt đầu hóa trị. Liều khuyến cáo là 0, 20 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể ở trẻ em và người lớn, được truyền dưới dạng truyền hàng ngày trong tối đa bảy ngày. Thời gian điều trị được điều chỉnh theo bệnh urê huyết của bệnh nhân (nồng độ axit uric trong máu) và ý kiến của bác sĩ. Việc tiêm truyền sẽ kéo dài 30 phút.
Fasturtec hoạt động như thế nào?
Khi bệnh nhân ung thư máu bắt đầu hóa trị, họ có nguy cơ bị tăng axit uric máu. Điều này là do hóa trị phá hủy các tế bào ung thư, phân hủy vật liệu di truyền vào các tế bào và dẫn đến sự gia tăng nhanh chóng nồng độ axit uric trong máu. Các organimo không thể loại bỏ quá nhiều axit uric và tích tụ nó trong thận gây ra rối loạn chức năng (bắt giữ hành động của họ). Các hoạt chất trong Fasturtec, rasburicase, là một enzyme gọi là urate oxyase, có khả năng biến đổi axit uric thành một hóa chất khác gọi là allantoin. Allantoin có thể dễ dàng được đào thải qua thận qua nước tiểu. Enzyme ban đầu được chiết xuất từ một loại nấm, nhưng trong Fasturtec, nó được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào, khiến nó có thể tạo ra oxi hóa urat.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Fasturtec?
Fasturtec đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu với 372 bệnh nhân. Hai nghiên cứu đã được chọn để xác định liều lượng tốt nhất được sử dụng. Trong một trong những nghiên cứu liên quan đến 52 bệnh nhân, Fasturtec chỉ được so sánh với một phương pháp điều trị khác (allopyrinol, phương pháp điều trị tiêu chuẩn để giảm nồng độ axit uric). Trong nghiên cứu này, thước đo hiệu quả chính là lượng axit uric trong máu, được đo trong hơn 96 giờ.
Fasturtec đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu xác định liều cho thấy, sau 48 giờ, Fasturtec với liều 0, 20 mg / kg đã làm giảm nồng độ axit uric xuống mức bình thường ở 95% bệnh nhân. Trong nghiên cứu so sánh, Fasturtec có hiệu quả hơn allopurinol: trong 96 giờ đầu sau điều trị, bệnh nhân được điều trị bằng Fasturtec có nồng độ axit uric trung bình thấp hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng allopurinol (lần lượt là 128, 1 và 328, 5). mg.h / dl).
Rủi ro liên quan đến Fasturtec là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Fasturtec (từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là phản ứng dị ứng (phát ban và nổi mề đay) và sốt cao. Trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các phản ứng dị ứng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fasturtec, hãy xem tờ rơi gói.
Fasturtec không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rasburicase hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Fasturtec không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị thiếu hụt (nồng độ thấp) glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) hoặc các rối loạn chuyển hóa khác được biết là gây thiếu máu tán huyết (số lượng hồng cầu thấp do phá hủy tế bào sớm).
Tại sao Fasturtec được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Fasturtec lớn hơn các rủi ro trong điều trị và điều trị dự phòng tăng axit uric máu cấp tính, với mục đích ngăn ngừa rối loạn chức năng thận cấp tính, ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính huyết học nặng. ung thư và có nguy cơ ly giải hoặc giảm khối u khi bắt đầu hóa trị. Ủy ban đề nghị Fasturtec được cấp giấy phép tiếp thị.
Thêm thông tin về Fasturtec
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Fasturtec cho Sanofi-Aventis vào ngày 23 tháng 2 năm 2001. Ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá Fasurtec (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2009
