Focetria là gì?
Focetria là một loại vắc-xin. Đây là một đình chỉ để tiêm có chứa phân số ("kháng nguyên bề mặt") của vi-rút cúm. Chứa một chủng cúm có tên A / California / 7/2009 (H1N1) loại v (X-181).
Focetria dùng để làm gì?
Focetria là một loại vắc-xin để bảo vệ chống lại cúm "đại dịch". Nó chỉ nên được sử dụng cho đại dịch cúm A (H1N1) do Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố chính thức vào ngày 11 tháng 6 năm 2009. Một đại dịch cúm xảy ra khi một chủng vi-rút cúm mới có thể lây lan dễ dàng từ người sang người. bởi vì bạn không được chủng ngừa (bảo vệ) chống lại nó. Một đại dịch có thể ảnh hưởng đến hầu hết các quốc gia và khu vực trên thế giới. Focetria được quản lý dựa trên các khuyến nghị chính thức.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Focetria?
Focetria được dùng dưới dạng liều duy nhất bằng cách tiêm vào cơ bắp của cánh tay trên. Một liều thứ hai có thể được đưa ra sau một khoảng thời gian ít nhất ba tuần. Liều thứ hai nên được dùng cho trẻ từ 6 tháng đến 8 tuổi và cho các đối tượng lớn tuổi (trên 60 tuổi).
Focetria hoạt động như thế nào?
Focetria là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi-rút là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể chống lại vi-rút đó. Trong trường hợp sinh vật tiếp xúc lại với virus, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Điều này sẽ giúp bảo vệ cơ thể chống lại bệnh tật.
Focetria chứa một lượng nhỏ "kháng nguyên bề mặt" (protein có trên màng ngoài của virut mà cơ thể nhận ra là ngoại lai) của một loại virut có tên A (H1N1) v đang gây ra đại dịch hiện nay. Virus đầu tiên bị bất hoạt để không gây ra bất kỳ bệnh nào. Các màng ngoài chứa các kháng nguyên bề mặt đã được chiết xuất và tinh chế. Vắc-xin cũng chứa một "tá dược" (một hợp chất chứa dầu) để cải thiện phản ứng miễn dịch.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Focetria?
Lúc đầu, Focetria đã được phát triển dưới dạng vắc-xin "nguyên mẫu" ( mô phỏng ) có chứa một chủng virut cúm H5N1 có tên là A / Vietnam / 1194/2004. Công ty đã điều tra khả năng của vắc-xin nguyên mẫu này để kích hoạt việc sản xuất kháng thể (gây miễn dịch) chống lại chủng vi-rút cúm này trước đại dịch.
Sau khi bắt đầu đại dịch cúm, công ty đã thay thế chủng virut có trong Focetria bằng chủng cúm H1N1, gây ra đại dịch, trình bày dữ liệu về sự thay thế này cho Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP).
Một nghiên cứu đang diễn ra trên 661 người trưởng thành khỏe mạnh (bao gồm 251 đối tượng người già trên 60 tuổi) đang so sánh khả năng của Focetria H1N1 (với chương trình liều hai liều) để kích hoạt phản ứng miễn dịch với vắc-xin thử nghiệm có chứa hoặc một nửa số lượng vật liệu virus với tá dược hoặc một lượng gấp đôi vật liệu virus và không có tá dược.
Một nghiên cứu so sánh tương tự cũng đang được tiến hành trên 720 trẻ em và thanh thiếu niên khỏe mạnh (từ 6 tháng đến 17 tuổi).
Focetria đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vắc-xin nguyên mẫu đã được chứng minh là tạo ra mức độ kháng thể bảo vệ ở ít nhất 70% số người được nghiên cứu. Theo các tiêu chí do CHMP thiết lập, điều này đã cho thấy rằng vắc-xin đã tạo ra một mức độ bảo vệ thích hợp. CHMP cũng hoan nghênh thực tế là sự thay đổi của chủng không ảnh hưởng đến đặc điểm của vắc-xin.
Trong 132 đối tượng trưởng thành từ 18 đến 60 tuổi được tiêm Focetria H1N1 được thương mại hóa, vắc-xin đã kích hoạt phản ứng miễn dịch thỏa đáng sau liều đầu tiên. Tỷ lệ các đối tượng có mức kháng thể đủ cao trong máu để vô hiệu hóa vi-rút H1N1 (tỷ lệ bảo vệ huyết thanh) là 96%. Trong 66 trẻ em và thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi đã nhận được công thức thuốc, tỷ lệ bảo vệ huyết thanh sau liều đầu tiên là 92%.
Rủi ro liên quan đến Focetria là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Focetria (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, đau cơ (đau cơ), phản ứng tại chỗ tiêm (sưng, đau, cứng và đỏ), khó chịu, đổ mồ hôi và mệt mỏi ( mệt mỏi) và ớn lạnh. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Focetria, hãy xem Tờ rơi gói.
Không nên dùng Focetria cho bệnh nhân đã có phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) với bất kỳ tá dược nào của vắc-xin hoặc bất kỳ chất nào có trong nồng độ rất thấp trong vắc-xin, như protein gà hoặc trứng, ovalbumin (một loại protein có trong lòng trắng trứng), kanamycin hoặc neomycin sulfate (kháng sinh), formaldehyd và cetyltrimethylammonium bromide. Tuy nhiên, trong trường hợp xảy ra đại dịch, có thể phù hợp để tiêm vắc-xin cho những bệnh nhân này, miễn là có sẵn thiết bị hồi sức cần thiết.
Tại sao Focetria được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng, dựa trên thông tin thu được từ vắc-xin nguyên mẫu và thông tin được cung cấp về sự thay đổi của chủng, lợi ích của Focetria vượt xa nguy cơ dự phòng cúm trong tình huống dịch cúm được tuyên bố chính thức. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Focetria.
Focetria được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là không thể có được thông tin đầy đủ về vắc-xin đại dịch. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mọi dữ liệu mới có sẵn hàng năm, tiến hành nếu cần thiết để cập nhật tóm tắt này.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Focetria?
Công ty sản xuất Focetria sẽ thu thập thông tin về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin và sẽ trình bày những dữ liệu này cho CHMP để đánh giá.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Focetria an toàn?
Công ty sản xuất Focetria sẽ thu thập thông tin về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng, tức là thông tin về tác dụng phụ và an toàn ở trẻ em, người già, phụ nữ mang thai, bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng và người mắc bệnh vấn đề với hệ thống miễn dịch.
Thông tin khác về Focetria:
Vào ngày 2 tháng 5 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Vắc-xin và Chẩn đoán Novartis một giấy phép tiếp thị cho vắc-xin nguyên mẫu H5N1 cho Focetria có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị cho vắc-xin H1N1 đã được phát hành vào ngày 29 tháng 9 năm 2009.
Để biết toàn bộ EPAR của Focetria với thông tin cập nhật nhất về việc sử dụng vắc-xin, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2009.
