Benepali - Etanercept

Benepali - Etanercept là gì?

Benepali là một loại thuốc chống viêm được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh sau đây:

viêm khớp dạng thấp trung bình đến nặng (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Benepali được sử dụng kết hợp với methotrexate (một loại thuốc tác động lên hệ thống miễn dịch) ở người lớn với dạng bệnh vừa hoặc nặng trong đó đáp ứng với các phương pháp điều trị khác là không đủ, hoặc trong đơn trị liệu nếu methotrexate không phù hợp với bệnh nhân. Benepali cũng được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng methotrexate;
viêm khớp vẩy nến (viêm khớp xảy ra ở một số bệnh nhân bị bệnh vẩy nến) ở người lớn mà đáp ứng với các phương pháp điều trị khác là không đủ;
viêm cột sống dính khớp nghiêm trọng (một căn bệnh gây viêm khớp cột sống) ở người lớn, nơi đáp ứng với các phương pháp điều trị khác là không đủ;
viêm cột sống không xạ hình trục (một bệnh viêm mãn tính của cột sống) khi có dấu hiệu viêm nhiễm khách quan nhưng không tìm thấy dị thường X quang;
Bệnh vẩy nến mảng bám (một căn bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da) từ trung bình đến nặng. Benepali được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác cho bệnh này hoặc những người không thể chịu đựng được nó.

Benepali chứa thành phần hoạt chất etanercept và là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó phải tương tự như một loại thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được cho phép ở Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Benepali là Enbrel. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Benepali - Etanercept được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Benepali nên được bắt đầu và theo dõi bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà Benepali được chỉ định. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Benepali có sẵn dưới dạng ống tiêm chứa sẵn hoặc bút có chứa dung dịch tiêm dưới da. Liều khuyến cáo thông thường là 50 mg mỗi tuần một lần. Điều trị với 50 mg hai lần một tuần cũng có thể trong 12 tuần đầu điều trị bệnh vẩy nến mảng bám. Sau khi đào tạo thích hợp, bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể tiêm. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Benepali không dành cho trẻ em vì không có công thức liều thấp

Benepali - Etanercept hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Benepali, etanercept, là một protein được thiết kế để ngăn chặn hoạt động của một protein trong cơ thể, được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Protein này hiện diện ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh mà điều trị bằng Benepali được mong đợi. Bằng cách ngăn chặn TNF, etanercept làm giảm viêm và các triệu chứng khác của các bệnh này.

Những lợi ích của Benepali - Etanercept đã được thể hiện trong các nghiên cứu?

Một nghiên cứu đã được thực hiện chứng minh rằng Benepali tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương tự như Enbrel.

Benepali cũng được so sánh với Enbrel trong một nghiên cứu chính với 596 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, mặc dù điều trị bằng methotrexate. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân giảm ít nhất 20% điểm ACR (thước đo đau khớp và sưng, cũng như các triệu chứng khác) sau 24 tuần điều trị. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy Benepali có hiệu quả tương đương với Enbrel trong việc giảm các triệu chứng viêm khớp dạng thấp: 78% bệnh nhân được điều trị bằng Benepali (193 trên 247) đạt được mức giảm ít nhất 20% điểm ACR sau 24 tuần điều trị, so với 80% bệnh nhân được điều trị bằng Enbrel (188 trong số 234).

Những rủi ro liên quan đến Benepali - Etanercept là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Benepali là các phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm chảy máu, đỏ, ngứa, đau và sưng) và nhiễm trùng (bao gồm cảm lạnh, nhiễm trùng phổi, nhiễm trùng bàng quang và da). Bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng nên ngừng điều trị Benepali. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Benepali, xem tờ rơi gói.

Benepali không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có hoặc có nguy cơ nhiễm trùng huyết (khi vi khuẩn và độc tố lưu thông trong máu và bắt đầu làm hỏng các cơ quan) hoặc ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Benepali - Etanercept đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo các yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Benepali đã được chứng minh là có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Enbrel. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Enbrel, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Benepali.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Benepali - Etanercept an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Benepali được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Benepali, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Công ty sản xuất Benepali sẽ cung cấp tài liệu đào tạo cho các bác sĩ có thể kê toa sản phẩm (để hướng dẫn bệnh nhân sử dụng đúng ống tiêm / bút tiêm sẵn). Tài liệu đào tạo cũng bao gồm một lời nhắc nhở cần nhớ rằng Benepali không dành cho trẻ em. Bệnh nhân dùng Benepali nên được cấp thẻ cảnh báo tóm tắt thông tin an toàn quan trọng về thuốc, để bạn có thể nhận ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào và biết khi nào cần nhanh chóng tìm kiếm sự trợ giúp y tế.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.