Xiapex - Collagenase là gì?
Xiapex là một loại bột và dung môi cho dung dịch tiêm, có chứa hoạt chất collagenase của Clostridium histolyticum.
Xiapex - Collagenase dùng để làm gì?
Xiapex được chỉ định trong điều trị co thắt Dupuytren ở bệnh nhân trưởng thành. Hợp đồng của Dupuytren là tình trạng một hoặc nhiều ngón tay của bàn tay uốn cong vào lòng bàn tay mà không thể duỗi hoàn toàn. Nó được gây ra bởi sự dày lên của các mô dưới da của lòng bàn tay, do đó tạo thành "dây" chịu trách nhiệm cho sự co rút của các ngón tay. Xiapex được chỉ định ở những bệnh nhân có trong lòng bàn tay đủ dây dày để được cảm nhận bằng xúc giác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xiapex - Collagenase được sử dụng như thế nào?
Xiapex nên được quản lý bởi một bác sĩ đã được đào tạo đầy đủ về cách sử dụng đúng sản phẩm và có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh Dupuytren.
Bác sĩ tiêm trực tiếp liều Xiapex thích hợp vào một sợi dây sờ thấy trong lòng bàn tay của bệnh nhân. Khoảng 24 giờ sau khi tiêm, bác sĩ có thể mở rộng ngón tay bằng cách thực hiện "quy trình kéo dài" trong khoảng 10-20 giây, để tạo điều kiện cho việc đứt dây. Một sợi dây có thể được điều trị tại một thời điểm. Nếu không có đáp ứng thỏa đáng với tiêm và gia hạn, quy trình có thể được lặp lại theo chu kỳ hàng tháng lên đến tối đa ba chính quyền trên mỗi dây. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Xiapex, bao gồm các hướng dẫn về cách thực hiện quy trình mở rộng ngón tay, hãy xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Xiapex - Collagenase hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân bị co thắt Dupuytren, các dây trong lòng bàn tay ngăn cản sự mở rộng của các ngón tay được tạo thành từ các sợi của một protein gọi là collagen. Xiapex chứa hỗn hợp hai "collagenase", tức là các enzyme gây ra sự phân tách collagen. Khi được đưa vào một chuỗi, collagenase phá hủy các sợi collagen. Theo cách này, chuỗi bị suy yếu và xuống cấp, đôi khi với sự trợ giúp của phần mở rộng của ngón tay.
Các collagenase có trong Xiapex được chiết xuất từ vi khuẩn Clostridium histolyticum.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xiapex - Collagenase?
Tác dụng của Xiapex đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Xiapex đã được so sánh với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) trong hai nghiên cứu lớn liên quan đến tổng số 374 người trưởng thành mắc bệnh Dupuytren. Thuốc đã được dùng cho bệnh nhân ba lần; Ba tháng sau lần tiêm cuối cùng, kiểm tra tay được thực hiện để xác định mức độ linh hoạt của khớp. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân trong đó khớp bị ảnh hưởng nhiều nhất có thể bị cong về phía trước không quá 5 độ.
Xiapex - Collagenasi mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xiapex hiệu quả hơn giả dược trong điều trị co thắt Dupuytren. Trong số những bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu đầu tiên, 64% (130 trên 203) đối tượng được điều trị bằng Xiapex có thể mở rộng ngón tay lên tới 5 độ so với 7% (7 trên 103) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ này là 44% (20 trên 45) đối với nhóm Xiapex so với 5% (1 trên 21) đối với nhóm giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Xiapex - Collagenase là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Xiapex là các phản ứng tại chỗ tiêm như sưng, bầm tím, chảy máu và đau. Phản ứng tại chỗ tiêm rất thường xuyên và được báo cáo bởi đại đa số bệnh nhân. Những phản ứng này chủ yếu là nhẹ đến trung bình và thường được giải quyết trong vòng một hoặc hai tuần. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xiapex, hãy xem tờ rơi gói.
Xiapex không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ chất nào khác.
Tại sao Xiapex - Collagenase được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Xiapex lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xiapex - Collagenase an toàn?
Công ty sản xuất Xiapex phải đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ có thể sử dụng thuốc đều được đào tạo đúng cách về cách sử dụng đúng sản phẩm và có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh Dupuytren. Công ty cũng phải tổ chức một chương trình đào tạo cho các bác sĩ về việc sử dụng đúng và các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến thuốc.
Thêm thông tin về Xiapex - Collagenase
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xiapex cho Pfizer Limited vào ngày 28 tháng 2 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2011.
