Synjardy - Empagliflozin và Metformin là gì?
Synjardy là một loại thuốc trị đái tháo đường được chỉ định ở người lớn để điều trị đái tháo đường týp 2 ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát lượng glucose (đường) trong máu. Chứa hai thành phần hoạt chất là empagliflozin và metformin. Synjardy được chỉ định trong các nhóm sau:
- ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ ở liều metformin dung nạp tối đa;
- ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với metformin liên quan đến các thuốc chống tiểu đường khác, bao gồm cả insulin;
- ở những bệnh nhân đã sử dụng kết hợp metformin và empagliflozin trong các viên riêng biệt.
Làm thế nào để sử dụng Synjardy - Empagliflozin và Metformin?
Synjardy có sẵn dưới dạng viên nén (5 hoặc 12, 5 mg empagliflozin và 850 hoặc 1 000 mg metformin) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày. Thông thường, liệu pháp bắt đầu với một viên thuốc cung cấp liều metformin mà bệnh nhân đang dùng, với việc bổ sung liều tối thiểu (5 mg) empagliflozin. Các liều phải được điều chỉnh khi cần thiết.
Khi Synjardy được sử dụng kết hợp với insulin hoặc với các loại thuốc kích thích sản xuất insulin của cơ thể, có thể cần một liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Điều trị bằng sản phẩm thuốc này không được khuyến cáo ở một số bệnh nhân, kể cả những đối tượng từ 85 tuổi trở lên hoặc bị suy thận vừa hoặc nặng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Synjardy - Empagliflozin và Metformin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến sự gia tăng nồng độ glucose trong máu. Hai hoạt chất có trong Synjardy hoạt động khác nhau để giảm đường huyết và do đó, để kiểm soát các triệu chứng của bệnh. Empagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là đồng xuất khẩu natri-glucose loại 2 (SGLT2), thường hấp thụ glucose từ nước tiểu vào dòng máu. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của protein này, empagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose qua nước tiểu và do đó, làm giảm mức đường huyết. Empagliflozin được ủy quyền tại EU dưới tên thương mại Jardiance kể từ năm 2014. Hoạt chất metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn sản xuất glucose ở gan và làm giảm sự hấp thu của nó trong ruột. Metformin đã có sẵn ở EU từ những năm 1950.
Synjardy - Empagliflozin và Metformin có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Lợi ích của empagliflozin kết hợp với metformin đã được chứng minh trong 3 nghiên cứu chính liên quan đến 1 679 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và trong đó mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin đơn thuần hoặc kết hợp với thuốc khác thuốc trị đái tháo đường (bao gồm pioglitazone hoặc một loại thuốc chống tiểu đường gọi là sulphonylurea). Trong các nghiên cứu, hiệu quả của empagliflozin và metformin được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và metformin. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của kiểm soát đường huyết sau 24 tuần điều trị. Các nghiên cứu cho thấy giảm HbA1c nhiều hơn ở những đối tượng được điều trị bằng empagliflozin và metformin so với nhóm giả dược và nhóm metformin. Nhìn chung, đã giảm thêm 0, 58% với sự kết hợp cung cấp liều 5 mg empagliflozin hai lần một ngày và 0, 62% với liều 12, 5 mg. Trong cả hai trường hợp, đây là những giảm liên quan đến lâm sàng. Những lợi ích tương tự đã được quan sát trong các nghiên cứu, bất kể loại thuốc trị đái tháo đường được sử dụng kết hợp. Hơn nữa, kết quả chỉ ra rằng sự kết hợp có liên quan đến việc giảm trọng lượng cơ thể và huyết áp. Một số nghiên cứu khác đã cung cấp xác nhận thêm. Trong số này là sự tiếp nối của các nghiên cứu chính, cho thấy lợi ích của sự kết hợp đã được duy trì với sự kéo dài của trị liệu. Các nghiên cứu cuối cùng đã phát hiện ra rằng Synjardy có hiệu quả tương đương với empagliflozin và metformin được sử dụng riêng biệt và sự kết hợp này đã giúp làm giảm hemoglobin HbA1c khi thêm vào điều trị bằng insulin.
Rủi ro liên quan đến Synjardy - Empagliflozin và Metformin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Synjardy là hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) khi dùng cùng với sulphonylurea hoặc insulin, nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc nhiễm trùng bộ phận sinh dục và tăng đi tiểu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Synjardy, hãy xem tờ rơi gói. Synjardy không nên được sử dụng ở bệnh nhân:
- với nhiễm toan đái tháo đường hoặc tiền hôn mê do tiểu đường (biến chứng tiểu đường nghiêm trọng);
- bị suy giảm chức năng thận vừa hoặc nặng hoặc với tình trạng thay đổi nhanh chóng với khả năng suy giảm chức năng thận như mất nước, nhiễm trùng nặng hoặc sốc;
- bị một tình trạng có thể dẫn đến giảm cung cấp oxy cho các mô (ví dụ, suy tim hoặc hô hấp);
- suy gan hoặc có vấn đề với nghiện rượu hoặc nhiễm độc rượu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Synjardy - Empagliflozin và Metformin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Synjard lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng thuốc có thể giúp giảm đường huyết đáng kể trên lâm sàng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 và lợi ích cũng như rủi ro của nó phù hợp với các hoạt chất riêng lẻ. Trước những lo ngại liên quan đến hồ sơ rủi ro / lợi ích ở những đối tượng bị suy giảm chức năng thận khi sử dụng kết hợp liều cố định, CHMP khuyến cáo nên hạn chế sử dụng sản phẩm thuốc ở những bệnh nhân này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Synjardy - Empagliflozin và Metformin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Synjardy được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Synjardy, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Synjardy - Empagliflozin và Metformin
Vào ngày 27 tháng 5 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Synjardy. Để biết thêm thông tin về điều trị với Synjardy, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2015.
