Nó là gì và Lartruvo - Olaratumab dùng để làm gì?
Lartruvo là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị sarcoma mô mềm tiên tiến, một loại ung thư ảnh hưởng đến các mô mềm hỗ trợ cơ thể, chẳng hạn như cơ bắp, mạch máu và mô mỡ. Lartruvo được sử dụng kết hợp với doxorubicin (một loại thuốc chống ung thư khác) ở những bệnh nhân không thể trải qua phẫu thuật hoặc xạ trị (xạ trị) và trước đây chưa được điều trị bằng doxorubicin.
Do số bệnh nhân mắc sarcoma mô mềm ít, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Lartruvo đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 12 tháng 2 năm 2015.
Làm cách nào để sử dụng Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo chỉ có thể có được với một toa thuốc. Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u.
Lartruvo có sẵn như là một giải pháp cho truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Trong quá trình truyền dịch, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng liên quan đến truyền dịch và phải có nhân viên được đào tạo và thiết bị hồi sức cấp cứu.
Liều khuyến cáo của Lartruvo là 15 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, được tiêm hai lần trong khoảng thời gian ba tuần, vào ngày 1 và 8. Những chu kỳ ba tuần này nên được lặp lại cho đến khi bệnh nặng hơn hoặc các tác dụng phụ trở nên không rõ nguyên nhân. họ trở nên không thể chấp nhận được. Lartruvo được điều trị cùng với doxorubicin với tối đa 8 đợt điều trị, sau đó là Lartruvo một mình ở những bệnh nhân không bị bệnh nặng hơn. Doxorubicin được dùng vào ngày 1 của mỗi chu kỳ sau khi truyền Lartruvo.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Lartruvo - Olaratumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Lartruvo, olaratumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một protein gọi là "thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu" (PDGFRα). Protein này thường được tìm thấy trên bề mặt tế bào nơi nó đóng vai trò điều hòa sự nhân lên của tế bào. Trong các khối u như sarcoma mô mềm, protein này hiện diện ở mức độ cao hoặc hoạt động quá mức, khiến các tế bào trở thành ung thư. Bằng cách gắn vào PDGFRα trên các tế bào sarcoma, Lartruvo nên ngừng hoạt động của nó, do đó làm chậm sự phát triển của khối u.
Lartruvo - Olaratumab đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Lartruvo đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 133 người trưởng thành mắc sarcoma mô mềm tiên tiến không thể phẫu thuật hoặc xạ trị và trước đây chưa được điều trị bằng anthracyclines (một nhóm thuốc chống ung thư bao gồm doxorubicin ). Nghiên cứu cho thấy Lartruvo kết hợp với doxorubicin có hiệu quả hơn so với doxorubicin đơn thuần trong việc kéo dài thời gian bệnh nhân sống mà không làm bệnh nặng thêm (sống sót không tiến triển). Bệnh nhân được điều trị bằng Lartruvo cộng với doxorubicin sống trung bình 6, 6 tháng mà không mắc bệnh nặng hơn, so với 4, 1 tháng của những người được điều trị bằng doxorubicin đơn thuần. Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp Lartruvo cộng với doxorubicin đã trải qua gần gấp đôi số bệnh nhân được điều trị bằng doxorubicin (tương ứng 26, 5 so với 14, 7 tháng).
Những rủi ro liên quan đến Lartruvo - Olaratumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lartruvo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn, đau cơ xương (đau xương và cơ), giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng) và viêm niêm mạc (viêm bề mặt ẩm của sinh vật thường ảnh hưởng nhất đến miệng và cổ họng). Các tác dụng phụ thường gặp nhất dẫn đến việc ngừng điều trị là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (phản ứng dị ứng có thể nghiêm trọng, với các triệu chứng như ớn lạnh, sốt và khó thở) và viêm niêm mạc. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là giảm bạch cầu và đau cơ xương khớp.
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Lartruvo, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Lartruvo - Olaratumab được chấp thuận?
Dữ liệu từ nghiên cứu chính cho thấy Lartruvo kết hợp với doxorubicin cải thiện cả khả năng sống không tiến triển và khả năng sống sót chung của bệnh nhân mắc sarcoma mô mềm tiên tiến. Tuy nhiên, do số lượng nhỏ bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu chính, công ty tiếp thị thuốc sẽ cần cung cấp thêm dữ liệu. Về hồ sơ an toàn của thuốc, quan sát thấy rằng bệnh nhân được điều trị bằng Lartruvo cộng với doxorubicin đã trải qua sự gia tăng tần suất của các tác dụng không mong muốn; tuy nhiên, theo quan điểm về lợi ích của điều trị, các tác dụng không mong muốn đã được coi là chấp nhận được và có thể kiểm soát được.
Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Lartruvo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Lartruvo có được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Lartruvo?
Vì sự chấp thuận có điều kiện đã được ban hành cho Lartruvo, công ty tiếp thị Lartruvo sẽ cung cấp thêm dữ liệu từ một nghiên cứu đang diễn ra để xác nhận thêm về hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lartruvo - Olaratumab an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để đảm bảo rằng Lartruvo được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Lartruvo - Olaratumab
Để biết bản tóm tắt đầy đủ của EPAR và Lartruvo, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lartruvo, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Lartruvo có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
