Nó là gì và nó được sử dụng cho Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq là một dung dịch tiêm có chứa hoạt chất florbetaben (18F); nó là một loại thuốc chỉ sử dụng cho chẩn đoán. Neuraceq được sử dụng trong kỹ thuật quang phổ não ở bệnh nhân rối loạn trí nhớ, cho phép các bác sĩ phát hiện sự hiện diện hoặc vắng mặt của một lượng đáng kể các mảng-amyloid trong não. Các mảng-amyloid đôi khi xuất hiện trong não của những người có vấn đề về trí nhớ do chứng mất trí nhớ (như bệnh Alzheimer, chứng mất trí của cơ thể và bệnh Parkinson) cũng như trong não của một số người già không có triệu chứng. Kỹ thuật quang phổ được sử dụng với Neuraceq được gọi là chụp cắt lớp phát xạ positron (PET).
Tôi nên sử dụng Neuraceq - florbetaben như thế nào?
Neuraceq chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và quét PET với Neuraceq chỉ nên được yêu cầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa như bệnh Alzheimer. Thuốc được tiêm bằng cách tiêm vào tĩnh mạch khoảng 90 phút trước khi có được hình ảnh PET. Hình ảnh thu được được kiểm tra bởi các bác sĩ được đào tạo để diễn giải quét PET với Neuraceq. Bệnh nhân nên thảo luận về kết quả của kỳ thi PET với bác sĩ của họ.
Neuraceq - florbetaben hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Neuraceq, florbetaben (18F), là một loại thuốc được gọi là dược phẩm phóng xạ, phát ra lượng phóng xạ thấp và hoạt động bằng cách liên kết với các mảng-amyloid của não. Sau khi liên kết với các mảng, nó phát ra một bức xạ có thể được phát hiện tại kỳ thi PET, cho phép các bác sĩ biết liệu có một số lượng đáng kể các mảng bám hay không. Nếu có một vài mảng hoặc không có mảng-amyloid khi chụp PET (quét âm tính), bệnh nhân không có khả năng bị ảnh hưởng bởi bệnh Alzheimer. Tuy nhiên, bản thân một quét tích cực là không đủ để chẩn đoán ở những bệnh nhân bị rối loạn trí nhớ, bởi vì sự hiện diện của các mảng bám được quan sát thấy trong các loại bệnh thoái hóa cũng như ở một số người già không có triệu chứng. Các bác sĩ sau đó sẽ phải giải thích các bản quét dưới ánh sáng của một đánh giá lâm sàng.
Neuraceq - florbetaben mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Neuraceq đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính được thực hiện trên 216 tình nguyện viên, được chia thành hai nhóm: một nhóm thanh niên khỏe mạnh và một nhóm bệnh nhân rất già, người đã cho phép khám nghiệm tử thi sau khi chết; 41 tình nguyện viên (10 thanh niên khỏe mạnh và 31 bệnh nhân) đã hoàn thành nghiên cứu và được đưa vào kết quả. Nghiên cứu đã kiểm tra độ nhạy và độ đặc hiệu của quét PET (tức là độ chính xác của các lần quét như vậy trong việc xác định các tình nguyện viên có mảng bám trong não và độ chính xác trong việc phân biệt các đối tượng đó với bệnh nhân không có mảng bám). Quét PET với Neuraceq đã được chứng minh là rất đặc hiệu và nhạy cảm trong việc xác định bệnh nhân có một lượng đáng kể các mảng-amyloid trong não. Vào cuối cuộc nghiên cứu, 31 bệnh nhân đã chết và khám nghiệm tử thi để phát hiện sự hiện diện hoặc vắng mặt của một lượng đáng kể các mảng-amyloid trong não. So sánh kết quả khám nghiệm tử thi với quét PET, độ nhạy của quét là 77, 4% và độ đặc hiệu 94, 2% đã xuất hiện. Điều này có nghĩa là quét PET có thể xác định chính xác 77, 4% trường hợp bệnh nhân có số lượng mảng đáng kể là dương tính và hầu hết tất cả các đối tượng không có mảng đáng kể đều được chỉ định chính xác là âm tính. Những dữ liệu này đã được xác nhận thêm bởi kết quả của các bệnh nhân mới, được phân tích vào cuối nghiên cứu.
Rủi ro liên quan đến Neuraceq - florbetaben là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Neuraceq (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là đau và kích ứng tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Neuraceq, hãy xem tờ rơi gói. Neuraceq giải phóng một lượng phóng xạ rất thấp, với nguy cơ xuất hiện khối u tối thiểu hoặc dị thường di truyền.
Tại sao Neuraceq - florbetaben được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Neuraceq lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Kết quả của nghiên cứu chính cho thấy quét PET thu được bằng Neuraceq đã phát hiện sự hiện diện của các mảng-amyloid trong não với độ nhạy và độ đặc hiệu cao, do đó, kết quả quét cung cấp thông tin tương tự với kết quả khám nghiệm tử thi . Đây được coi là một cải thiện đáng kể trong hiệu suất chẩn đoán ở những bệnh nhân bị rối loạn trí nhớ được đánh giá bệnh Alzheimer và các loại bệnh thoái hóa khác. Tuy nhiên, có nguy cơ kết quả dương tính giả và do đó, Neuraceq không nên được sử dụng làm phương pháp chẩn đoán duy nhất cho các bệnh thoái hóa, mà nên được sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng. Hồ sơ an toàn của Neuraceq được coi là yên tâm và các tác dụng phụ phổ biến nhất được xác định theo các phản ứng tại chỗ tiêm.
Tuy nhiên, CHMP lưu ý rằng do tác dụng hạn chế của các phương pháp điều trị hiện tại đối với bệnh Alzheimer, không có bằng chứng mạnh mẽ nào cho thấy phát hiện sớm do mua lại PET quét bằng Neuraceq và quản lý sớm việc điều trị giúp cải thiện tiên lượng cho bệnh nhân Hơn nữa, tính hữu ích của Neuraceq trong việc dự đoán sự phát triển của bệnh Alzheimer ở bệnh nhân rối loạn trí nhớ hoặc theo dõi phản ứng của bệnh nhân đối với trị liệu đã không được chứng minh.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Neuraceq - florbetaben an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Neuraceq được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Neuraceq, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Neuraceq - florbetaben
Vào ngày 20 tháng 2 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Neuraceq. Để biết thêm thông tin về điều trị với Neuraceq, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2014
