Nó là gì và Wakix - Pitolisant dùng để làm gì?
Wakix là một loại thuốc được chỉ định ở người lớn để điều trị chứng ngủ rũ. Chứng ngủ rũ là một rối loạn giấc ngủ dài hạn làm ảnh hưởng đến khả năng điều chỉnh chu kỳ thức - ngủ bình thường của não. Điều này gây ra các triệu chứng như một nhu cầu không thể phục hồi để ngủ, ngay cả trong những khoảnh khắc và ở những nơi không phù hợp, và giấc ngủ về đêm bị xáo trộn. Một số bệnh nhân cũng có các giai đoạn yếu cơ nghiêm trọng (cataplexy), đôi khi đến mức sụp đổ. Wakix được sử dụng ở những bệnh nhân có hoặc không có cataplexy.
Wakix có chứa hoạt chất pitolisant. Bởi vì số lượng bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Wakix đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 10 tháng 7 năm 2007.
Làm thế nào để sử dụng Wakix - Pitolisant?
Wakix chỉ có thể có được với một toa thuốc và điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm về rối loạn giấc ngủ.
Wakix có sẵn dưới dạng viên nén (4, 5 và 18 mg). Trong tuần đầu điều trị, liều khuyến cáo là 9 mg mỗi ngày, được uống vào buổi sáng trong bữa sáng. Trong tuần điều trị thứ hai, liều hàng ngày có thể tăng lên 18 mg hoặc giảm xuống 4, 5 mg.
Trong tuần thứ ba, có thể tăng liều tới mức tối đa 36 mg mỗi ngày. Wakix nên luôn luôn được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Ở những bệnh nhân bị suy gan vừa hoặc suy thận, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 18 mg.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Wakix - Pitolisant hoạt động như thế nào?
Wakix chứa chất hoạt tính pititant, liên kết với các thụ thể của não gọi là "thụ thể histamine H3". Điều này làm tăng hoạt động của một số tế bào não nhất định gọi là "tế bào thần kinh histaminergic", rất quan trọng để giữ cho cơ thể tỉnh táo.
Wakix - Pitolisant mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Wakix đã được phân tích trong 2 nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 261 người trưởng thành mắc chứng ngủ rũ, trong hầu hết các trường hợp liên quan đến chứng cataplexy. Các nghiên cứu đã so sánh Wakix với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả là cảm giác buồn ngủ của bệnh nhân vào ban ngày, được đánh giá theo Thang đo Độ buồn ngủ của Epworth (Thang đo Giấc ngủ Epworth, ESS). Đây là thang đo chuẩn được sử dụng ở những bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ, có điểm số từ 0 đến 24.
Nghiên cứu đầu tiên cho thấy Wakix hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm buồn ngủ ban ngày: sau 8 tuần điều trị, bệnh nhân dùng Wakix đã giảm trung bình trên thang điểm ESS cao hơn 3 điểm so với những người dùng giả dược. Kết quả của nghiên cứu này cũng cho thấy sự giảm số lượng các cuộc tấn công cataplexy. Tuy nhiên, trong nghiên cứu thứ hai, không có sự khác biệt giữa Wakix và giả dược liên quan đến việc giảm buồn ngủ hoặc cataplexy.
Trong một thử nghiệm giấc ngủ khách quan gọi là Thử nghiệm duy trì sự tỉnh táo (MWT), kết quả tổng hợp của hai nghiên cứu cho thấy sự cải thiện đáng kể về khả năng duy trì trạng thái thức giấc với Wakix so với giả dược.
Trong một nghiên cứu khác trên 105 bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ và cataplexy, Wakix có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tấn công cataplexy hàng tuần: số lần tấn công cataplexy mỗi tuần đã tăng từ khoảng 9 lên khoảng 3 ở những bệnh nhân dùng Wakix, trong khi nó được duy trì khoảng 7 mỗi tuần ở những bệnh nhân dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Wakix - Pitolisant là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Wakix (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là mất ngủ (khó ngủ), nhức đầu, buồn nôn (cảm thấy ốm), lo lắng, khó chịu, chóng mặt, trầm cảm, run, rối loạn giấc ngủ, mệt mỏi, mệt mỏi, nôn mửa, chóng mặt (cảm giác quay của môi trường xung quanh) và chứng khó tiêu (ợ nóng). Tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp là giảm cân bất thường và sảy thai tự nhiên. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Wakix, hãy xem tờ rơi gói.
Wakix không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng và ở những phụ nữ đang cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Wakix - Pitolisant được phê duyệt?
Dữ liệu tổng thể có sẵn cho thấy Wakix có tác động tích cực đến hai triệu chứng chính của chứng ngủ rũ, buồn ngủ ban ngày quá mức và cataplexy. Hơn nữa, Wakix có một cơ chế hoạt động khác với các phương pháp điều trị hiện có và do đó đại diện cho một lựa chọn điều trị thay thế. Hồ sơ bảo mật của Wakix được coi là chấp nhận được, mà không cần xác định các mối quan tâm an toàn quan trọng khác.
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Wakix lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Wakix - Pitolisant an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Wakix được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Wakix, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Ngoài ra, công ty tiếp thị Wakix sẽ thực hiện một nghiên cứu quan sát để thu thập thông tin về sự an toàn của thuốc được sử dụng trong thực hành y tế.
Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin thêm về Wakix - Pitolisant
Để biết toàn bộ EPAR và bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro Wakix, vui lòng truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Wakix, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Wakix có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
