Lopinavir / Ritonavir Mylan là gì và nó được dùng để làm gì?
Lopinavir / Ritonavir Mylan được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị cho bệnh nhân lớn hơn hai tuổi mắc virus suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan chứa các hoạt chất lopinavir và ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan là "thuốc generic". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Kaletra. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Lopinavir / Ritonavir Mylan được sử dụng như thế nào?
Lopinavir / Ritonavir Mylan chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (100 mg lopinavir và 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir và 50 mg ritonavir).
Ở người lớn và thanh thiếu niên (ít nhất 12 tuổi), liều khuyến cáo của Lopinavir / Ritonavir Mylan là hai viên 200/50 mg hai lần một ngày. Liều này cũng phù hợp với trẻ em (từ hai đến 12 tuổi), với điều kiện chúng nặng hơn 40 kg hoặc có diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của trẻ) trên 1, 4 m2. Liều cho trẻ nhỏ phụ thuộc vào bề mặt cơ thể và các loại thuốc khác mà chúng đang dùng.
Đối với người lớn (từ 18 tuổi trở lên) bị nhiễm HIV có khả năng đáp ứng với các loại thuốc cùng loại với Lopinavir / Ritonavir Mylan (thuốc ức chế protease), bác sĩ có thể kê đơn đủ liều hàng ngày 4 viên 200/50 mg trong một liều duy nhất. Khi quyết định có nên sử dụng liều duy nhất hàng ngày hay không, bác sĩ nên tính đến việc nó có thể không hiệu quả như dùng hai lần một ngày trong việc duy trì mức độ HIV thấp trong thời gian dài và có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh tiêu chảy. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Lopinavir / Ritonavir Mylan hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của thuốc này, lopinavir và ritonavir, là chất ức chế protease: chúng ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sao chép của HIV. Một khi enzyme bị chặn, virus sẽ ngừng sinh sản bình thường và sự lây lan của nhiễm trùng chậm lại. Trong Lopinavir / Ritonavir Mylan, lopinavir đảm bảo hoạt động trong khi ritonavir được sử dụng như một "chất tăng cường" để giảm tốc độ lopinavir bị thoái hóa ở gan. Theo cách này, nồng độ lopinavir trong máu tăng lên và một liều lopinavir nhỏ hơn có thể được sử dụng để đạt được hiệu quả chống vi rút tương tự.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, được dùng cùng với các loại thuốc chống HIV khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ mức độ virus thấp. Nó không chữa khỏi nhiễm HIV, nhưng nó có thể trì hoãn sự khởi đầu của tổn thương hệ thống miễn dịch và ngăn ngừa sự phát triển của nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Vì Lopinavir / Ritonavir Mylan là thuốc chung, nên các nghiên cứu ở bệnh nhân đã được giới hạn trong các xét nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Kaletra. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Lopinavir / Ritonavir Mylan là gì?
Bởi vì Lopinavir / Ritonavir Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Lopinavir / Ritonavir Mylan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Lopinavir / Ritonavir Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Kaletra. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Kaletra, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Lopinavir / Ritonavir Mylan ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lopinavir / Ritonavir Mylan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Lopinavir / Ritonavir Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Lopinavir / Ritonavir Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được theo dõi bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
Thông tin khác về Lopinavir / Ritonavir Mylan
Để biết thêm thông tin về điều trị với Lopinavir / Ritonavir Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
