Xarelto là gì?
Xarelto là một loại thuốc có chứa hoạt chất Rivaroxaban. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu đỏ (10 mg).
Xarelto dùng để làm gì?
Xarelto được sử dụng để ngăn ngừa huyết khối tĩnh mạch (VTE, sự hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch) ở người trưởng thành trải qua phẫu thuật thay khớp háng hoặc khớp gối.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xarelto được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Xarelto nên bắt đầu sáu đến mười giờ sau phẫu thuật, với điều kiện vết thương phẫu thuật của bệnh nhân không còn chảy máu. Xarelto nên được dùng với liều một viên mỗi ngày một lần có hoặc không có thức ăn. Điều trị kéo dài năm tuần ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp háng và hai tuần ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp gối.
Xarelto hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp háng hoặc khớp gối có nguy cơ đông máu cao trong tĩnh mạch. Những cục máu đông này có thể nguy hiểm nếu chúng di chuyển đến các bộ phận khác của cơ thể, ví dụ như trong phổi. Hoạt chất trong Xarelto, Rivaroxaban, là "chất ức chế yếu tố Xa", là chất ngăn chặn yếu tố Xa, một loại enzyme can thiệp vào quá trình sản xuất thrombin. Thrombin rất cần thiết cho quá trình đông máu. Bằng cách ngăn chặn yếu tố Xa, nồng độ thrombin sẽ giảm và nguy cơ đông máu trong tĩnh mạch cũng giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xarelto?
Tác dụng của Xarelto lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Xarelto được so sánh với enoxaparin (một loại thuốc khác ngăn ngừa cục máu đông) trong ba nghiên cứu chính, hai ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp háng và một ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp gối. Trong thủ tục thay khớp háng, nghiên cứu đầu tiên so sánh năm tuần Xarelto với năm tuần enoxaparin ở khoảng 4.500 bệnh nhân và nghiên cứu thứ hai so sánh năm tuần Xarelto với hai tuần enoxaparin ở khoảng 2.500 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ ba so sánh hai tuần Xarelto với hai tuần enoxaparin ở khoảng 2.500 bệnh nhân được phẫu thuật thay khớp gối. Trong tất cả các nghiên cứu, hiệu quả được đo bằng số bệnh nhân bị cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc phổi hoặc đã chết vì bất kỳ nguyên nhân nào trong thời gian điều trị.
Xarelto đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu lớn, Xarelto có hiệu quả hơn enoxaparin trong việc ngăn ngừa cục máu đông hoặc tử vong.
Trong nghiên cứu phẫu thuật thay khớp háng đầu tiên, 1% bệnh nhân được điều trị Xarelto hoàn toàn bị đông máu hoặc tử vong (18 trên 1.595), so với 4% những người được điều trị bằng enoxaparin (58 trên 1.558). Trong nghiên cứu thứ hai, 2% bệnh nhân được điều trị bằng Xarelto bị cục máu đông hoặc tử vong (17 trên 864), so với 9% bệnh nhân được điều trị bằng enoxaparin (81 trên 869).
Sau phẫu thuật thay khớp gối, 10% bệnh nhân được điều trị bằng Xarelto bị cục máu đông hoặc tử vong (79 trong số 824), so với 19% bệnh nhân được điều trị bằng enoxaparin (166 trên 878).
Rủi ro liên quan đến Xarelto là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xarelto (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là xuất huyết sau phẫu thuật, buồn nôn, thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu) và tăng một số men gan trong máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xarelto, hãy xem Gói Tờ rơi.
Xarelto không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với Rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng cho bệnh nhân mất máu hoặc bệnh nhân mắc bệnh gan làm tăng nguy cơ chảy máu. Xarelto không nên được sử dụng ở phụ nữ trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Xarelto được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xarelto lớn hơn rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân trưởng thành trải qua thay khớp háng hoặc khớp gối tự chọn. Ủy ban đề nghị Xarelto được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Xarelto:
Vào ngày 30 tháng 9 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xarelto. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Bayer Schering Pharma AG.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Xarelto bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
