Pemetrexed Accord là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Pemetrexed Accord là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị hai loại ung thư phổi:
- u trung biểu mô ác tính của màng phổi (một khối u của mô lót phổi, thường do tiếp xúc với amiăng), trong đó thuốc được sử dụng kết hợp với cisplatin ở những bệnh nhân trước đây không trải qua hóa trị và trong đó khối u không thể là loại bỏ bằng phẫu thuật;
- ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển, thuộc loại "không vảy", trong đó sản phẩm thuốc được sử dụng kết hợp với cisplatin ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó hoặc trong đơn trị liệu ở những bệnh nhân đã trải qua điều trị trước đó tính chống ung thư. Nó cũng có thể được sử dụng như liệu pháp duy trì ở những bệnh nhân đã trải qua hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
Pemetrexed Accord là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Pemetrexed Accord tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Alimta. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Emetrexed Accord có chứa hoạt chất pemetrexed.
Pordrexed Accord được sử dụng như thế nào?
Pemetrexed Accord có sẵn dưới dạng bột để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.
Liều khuyến cáo là 500 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân), và được tiêm dưới dạng 10 phút mỗi ba tuần một lần. Để giảm tác dụng phụ, bệnh nhân nên dùng corticosteroid (một loại thuốc làm giảm viêm) và axit folic (một loại vitamin) và được tiêm vitamin B12 trong khi điều trị bằng Pemetrexed Accord. Khi sử dụng Pemetrexed Accord với cisplatin, bệnh nhân cũng nên được sử dụng thuốc "chống nôn" (để ngăn ngừa nôn mửa) và chất lỏng (để tránh mất nước) trước hoặc sau liều cisplatin.
Điều trị nên được hoãn lại hoặc đình chỉ, hoặc giảm liều, ở những bệnh nhân thay đổi giá trị máu hoặc báo cáo một số tác dụng phụ khác. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Làm thế nào để Pemetrexed Accord hoạt động?
Các hoạt chất trong Pemetrexed Accord, pemetrexed, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc giết chết các tế bào trong phân chia hoạt động, chẳng hạn như các tế bào ung thư) thuộc nhóm "thuốc chống dị ứng". Trong cơ thể, pemetrexed được chuyển đổi thành một dạng hoạt động ngăn chặn hoạt động của các enzyme liên quan đến việc sản xuất "nucleotide" (thành phần cấu thành của DNA và RNA, vật liệu di truyền của tế bào). Kết quả là, hình thức hoạt động của pemetrexed làm chậm sự hình thành DNA và RNA và ngăn chặn sự phân chia và nhân lên của tế bào. Sự chuyển đổi của pemetrexed thành dạng hoạt động của nó xảy ra nhanh hơn trong các tế bào khối u so với các tế bào bình thường; vì lý do này, trong các tế bào khối u có nồng độ lớn hơn của dạng hoạt động của thuốc và tác dụng kéo dài hơn. Điều này gây ra sự giảm phân chia tế bào ung thư, trong khi tác động lên các tế bào bình thường bị hạn chế.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pemetrexed Accord?
Công ty đã trình bày dữ liệu về pemetrexed từ các tài liệu khoa học được công bố. Không có nghiên cứu nào thêm là cần thiết bởi vì Pemetrexed Accord là một loại thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Alimta.
Những lợi ích và rủi ro của Hiệp định Pemetrexed là gì?
Bởi vì Pemetrexed Accord là một loại thuốc thông thường, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Pemetrexed Accord đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Hiệp định Pemetrexed đã được chứng minh là có thể so sánh với Alimta. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, như trong trường hợp của Alimta, các lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã được xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Hiệp định Pemetrexed tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Pemetrexed Accord an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Pemetrexed Accord được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được bao gồm trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Pemetrexed Accord, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Pemetrexed Accord
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro của Pemetrexed Accord, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Pemetrexed Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
