Telzir là gì?
Telzir là một loại thuốc có chứa hoạt chất fosamprenavir. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu hồng (700 mg) và hỗn dịch uống (50 mg / ml).
Telzir dùng để làm gì?
Telzir là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được chỉ định kết hợp với ritonavir (một loại thuốc chống vi-rút khác) và các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng từ suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Đối với những bệnh nhân đã dùng thuốc cùng loại với Telzir (thuốc ức chế protease), các bác sĩ chỉ nên kê đơn Telzir sau khi xem xét cẩn thận các loại thuốc chống vi-rút mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó và khả năng vi-rút đáp ứng với thuốc.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Telzir được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Telzir nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Liều khuyến cáo của Telzir cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên) và trẻ em (từ sáu đến 18 tuổi) nặng hơn 39 kg là 700 mg hai lần một ngày. Ở trẻ cân nặng từ 25 đến 39 kg, liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Không có liều khuyến cáo cho trẻ em cân nặng dưới 25 kg.
Viên Telzir có thể uống cùng hoặc không có thức ăn. Người lớn nên uống hỗn dịch không có thức ăn và khi bụng đói, nhưng trẻ em nên dùng chung với thức ăn để che đi mùi vị và thúc đẩy tuân thủ điều trị. Ở người lớn, mỗi liều Telzir nên được dùng chung với 100 mg ritonavir hai lần một ngày. Ở trẻ em, liều ritonavir phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể.
Người lớn có vấn đề về gan nên dùng liều giảm và được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo an toàn và đáp ứng với điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Telzir hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Telzir, fosamprenavir, là một "tiền chất" của chất ức chế protease amprenavir, có nghĩa là nó được chuyển đổi thành amprenavir trong cơ thể. Amprenavir là
được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) kể từ tháng 10 năm 2000 dưới tên Agenerase. Amprenavir ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường, điều này làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng.
Ritonavir là một chất ức chế protease khác, được sử dụng như một "thuốc tăng cường" (nghĩa là hỗ trợ để tăng hiệu lực của một loại thuốc khác). Nó làm chậm tốc độ đồng hóa amprenavir, do đó làm tăng nồng độ của nó trong máu. Điều này cho phép sử dụng một lượng Telzir nhỏ hơn để đạt được hiệu quả chống vi rút tương tự. Telzir, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm nồng độ HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Telzir không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Telzir?
Telzir được phân tích trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1.862 người trưởng thành bị nhiễm HIV. Trong nghiên cứu Telzir được tăng cường ritonavir đầu tiên, nó được so sánh với nelfinavir (một chất ức chế protease khác) ở người trưởng thành chưa từng điều trị (tức là ở những đối tượng trước đây đã được điều trị nhiễm HIV không quá bốn tuần. ). Hai nghiên cứu khác đã so sánh Telzir với lopinavir (một chất ức chế protease khác), cả hai đều có tác dụng với ritonavir. Trong một trong những nghiên cứu này, bệnh nhân chưa được điều trị, trong khi ở nghiên cứu khác, họ đã được điều trị sớm hơn để điều trị nhiễm HIV, ngay cả với các thuốc ức chế protease. Trong cả ba nghiên cứu, bệnh nhân cũng dùng hai chất ức chế men sao chép ngược (một loại thuốc kháng vi-rút khác). Thước đo chính của hiệu quả là mức độ HIV trong máu (tải lượng virus) trong 48 tuần đầu điều trị.
Hiệu quả của Telzir, kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, cũng được đánh giá trong một nghiên cứu chính liên quan đến 57 trẻ nhiễm HIV trong độ tuổi từ hai đến 18.
Telzir đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên người trưởng thành chưa từng điều trị, Telzir được tăng cường ritzavir cũng có hiệu quả tương đương với thuốc so sánh, nhưng hiệu quả của nó thấp hơn ở những người đã trải qua điều trị trước đó. Sau 48 tuần, 69% người trưởng thành chưa từng điều trị dùng Telzir được tăng cường ritonavir (221 trên 322) và 68% những người dùng nelfinavir (221 trên 322) báo cáo tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml. Kết quả tương tự đã được quan sát trong nghiên cứu trong đó Telzir được so sánh với lopinavir, trong đó khoảng 3/4 bệnh nhân ở cả hai nhóm báo cáo tải lượng virus dưới 400 bản sao / mL. Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân được điều trị trước đây, các đối tượng được điều trị bằng lopinavir cho thấy tải lượng virus giảm nhiều hơn trong 48 tuần đầu tiên.
Một lợi ích tương tự cũng được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị bằng Telzir. Tuy nhiên, số trẻ em dưới sáu tuổi quá thấp để biện minh cho việc sử dụng Telzir trong nhóm tuổi này.
Rủi ro liên quan đến Telzir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở người lớn được điều trị bằng Telzir (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy và tăng nồng độ triglyceride (một loại chất béo) trong máu. Tác dụng phụ tương tự đã được quan sát thấy ở trẻ em. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Telzir, hãy xem tờ rơi gói.
Telzir không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fosamprenavir, amprenavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc với ritonavir. Telzir không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dùng rifampicin (để điều trị bệnh lao), St. John's wort (thuốc thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm) hoặc các thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như Telzir hoặc ritonavir và rất nguy hiểm nếu đạt nồng độ cao trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Vì Telzir được chuyển đổi thành cơ thể trong amprenavir, nên không được dùng cùng lúc với các loại thuốc khác có chứa amprenavir. Chăm sóc cũng nên được thực hiện khi Telzir được sử dụng ở những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác cùng một lúc. Để biết tất cả thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Telzir có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch ). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn nếu được điều trị bằng Telzir.
Tại sao Telzir được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Telzir, có chứa một loại thuốc amprenavir, có lợi cho bệnh nhân, vì nó làm giảm số lượng viên thuốc họ nên dùng so với số lượng viên nang Agenerase cần đạt được cùng một liều amprenavir. Ủy ban đã xác định rằng lợi ích của Telzir lớn hơn rủi ro trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Ủy ban lưu ý rằng ở những người trưởng thành có kinh nghiệm điều trị hạn chế nhiễm HIV bằng thuốc kháng vi-rút, Telzir tăng cường ritonavir không hiệu quả như lopinavir tăng cường ritonavir. Ở những bệnh nhân được điều trị trước, việc sử dụng Telzir tăng cường ritonavir chưa được nghiên cứu đầy đủ. Hơn nữa, không có nghiên cứu so sánh đã được thực hiện trên trẻ em. Ủy ban đề nghị Telzir được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin thêm về Telzir:
Vào ngày 12 tháng 7 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Telzir cho Glaxo Group Ltd. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 12 tháng 7 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Telzir bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
