Ovaleap - follitropin alfa là gì?
Ovaleap là một loại thuốc có chứa hoạt chất follitropin alfa . Nó được sử dụng để điều trị các nhóm sau:
- phụ nữ không thể rụng trứng và không đáp ứng với điều trị bằng clomifene citrate (một loại thuốc khác kích thích buồng trứng sản xuất ova);
- phụ nữ trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm. Ovaleap được đưa ra để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều hơn một quả trứng cùng một lúc;
- phụ nữ bị suy yếu nghiêm trọng (mức độ rất thấp) của hormone luteinizing (LH) và của nang hormone kích thích (FSH). Ovaleap được dùng cùng với một loại thuốc có chứa LH để kích thích ova trưởng thành trong buồng trứng;
- những người đàn ông bị chứng giảm huyết áp hypogonadotropic (một bệnh hiếm gặp đặc trưng bởi sự thiếu hụt nội tiết tố). Ovaleap được sử dụng cùng với gonadotropin màng đệm ở người (hCG) để kích thích sản xuất tinh trùng. Ovaleap là một loại thuốc "sinh học". Điều này có nghĩa là Ovaleap tương tự như một loại thuốc sinh học (được gọi là "thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) và cả Ovaleap và thuốc tham chiếu đều chứa cùng một hoạt chất. Thuốc tham khảo của Ovaleap là GONAL-f. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, xem phần câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Ovaleap - follitropin alfa được sử dụng như thế nào?
Ovaleap có sẵn như là một giải pháp cho tiêm. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn sinh sản. Ovaleap được tiêm dưới da mỗi ngày một lần. Liều lượng và tần suất sử dụng Ovaleap tùy thuộc vào mục đích sử dụng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Sau mũi tiêm đầu tiên, bệnh nhân hoặc bạn tình có thể thực hiện tiêm độc lập, miễn là họ được thúc đẩy, giáo dục đúng cách và có khả năng nhờ đến lời khuyên của chuyên gia. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ovaleap - follitropin alfa hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ovaleap, follitropin alfa, là một bản sao của hormone FSH tự nhiên. Ở sinh vật, FSH điều hòa chức năng sinh sản: ở phụ nữ, nó kích thích sản xuất trứng, còn ở nam giới, nó kích thích sản xuất tinh trùng bởi tinh hoàn. Trước đây, FSH được sử dụng trong các loại thuốc được chiết xuất từ nước tiểu. Alfa follitropin có trong sản phẩm thuốc Ovaleap và trong thuốc tham chiếu được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra FSH của con người .
Ovaleap có lợi ích gì - follitropin alfa trong các nghiên cứu?
Ovaleap được so sánh với GONAL-f trong một nghiên cứu chính liên quan đến 299 phụ nữ trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản. Thước đo chính của hiệu quả là số lượng tế bào trứng (trưởng thành) được thu thập. Ovaleap đã được chứng minh là có hiệu quả như thuốc tham chiếu, GONAL-f. Trung bình, 12, 2 tế bào trứng đã được thu thập trong nhóm Ovaleap so với 12, 0 tế bào trứng thu thập trong nhóm GONAL-f.
Rủi ro liên quan đến Ovaleap - follitropin alfa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ovaleap (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là phản ứng tại chỗ tiêm (đau, ban đỏ, tụ máu, sưng hoặc kích ứng). Ở phụ nữ, u nang buồng trứng (túi chất lỏng trong buồng trứng) và đau đầu cũng được quan sát thấy ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Ovaleap, hãy xem tờ rơi gói. Ovaleap không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với follitropin alfa, FSH hoặc bất kỳ tá dược nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, phổi, tử cung hoặc buồng trứng. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân không thể có được đáp ứng hiệu quả, chẳng hạn như các đối tượng bị suy buồng trứng hoặc tinh hoàn hoặc phụ nữ mang thai không được khuyến cáo vì lý do y tế. Ở phụ nữ không nên sử dụng Ovaleap khi có buồng trứng mở rộng hoặc u nang buồng trứng không phải do bệnh buồng trứng đa nang, hoặc chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói. Ở một số phụ nữ buồng trứng có thể kích thích quá mức. Hiện tượng này được gọi là "hội chứng quá kích buồng trứng". Bác sĩ và bệnh nhân phải nhận thức được khả năng này.
Tại sao Ovaleap - follitropin alfa đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng Ovaleap đã được chứng minh là có hồ sơ tương tự như GONAL-f liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, ý kiến của CHMP là, đối với GONAL-f, lợi ích của Ovaleap lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ovaleap - follitropin alfa an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ovaleap được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin Ovaleap, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Ovaleap - follitropin alfa
Vào ngày 27 tháng 9 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ovaleap. Để biết phiên bản EPARUM Epic đầy đủ, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ovaleap, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2013.
