XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Ribavirin BioPartners là gì?
Ribavirin BioPartners là một loại thuốc có chứa hoạt chất ribavirin. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu trắng (200 mg).
Ribavirin BioPartners là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là Rebetol.
Ribavirin BioPartners dùng để làm gì?
Ribavirin BioPartners được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trên 3 tuổi bị viêm gan C kéo dài (một bệnh về gan do nhiễm trùng do virus viêm gan C gây ra). Ribavirin BioPartners không bao giờ nên được sử dụng một mình, mà chỉ kết hợp với peginterferon alfa-2b hoặc interferon alfa-2b (các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm gan).
Ribavirin BioPartners được sử dụng ở những bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó, miễn là gan vẫn hoạt động và máu chứa virus viêm gan C. Điều này bao gồm cả người lớn (từ 18 tuổi trở lên) cũng bị ảnh hưởng bởi virus gây suy giảm miễn dịch ở người ( HIV). Ribavirin BioPartners cũng có thể được sử dụng ở người lớn tái phát sau lần điều trị trước hoặc điều trị trước đó không đáp ứng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ribavirin BioPartners được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Ribavirin BioPartners nên được bắt đầu và theo dõi bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C lâu dài. Liều lượng Ribavirin BioPartners phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và thay đổi từ ba đến bảy viên mỗi ngày. Ribavirin BioPartners chỉ có thể được dùng bởi những bệnh nhân nặng hơn 47 kg. Nó phải được thực hiện mỗi ngày với các bữa ăn, chia làm hai lần (sáng và tối). Thời gian điều trị tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị và có thể thay đổi từ sáu tuần đến một năm. Trong trường hợp tác dụng không mong muốn, có thể cần phải điều chỉnh liều. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ribavirin BioPartners hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ribavirin BioPartners, ribavirin, là một loại thuốc chống vi-rút thuộc nhóm "chất tương tự nucleoside". Ribavirin BioPartners được thiết kế để can thiệp vào quá trình sản xuất hoặc hoạt động của DNA và RNA của virus, cần thiết cho virus tồn tại và nhân lên. Ribavirin BioPartners một mình là không hiệu quả trong việc loại bỏ virus viêm gan C ra khỏi cơ thể.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ribavirin BioPartners?
Vì Ribavirin BioPartners là thuốc chung, nên các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các xét nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Rebetol. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Ribavirin BioPartners là gì?
Vì Ribavirin BioPartners là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Ribavirin BioPartners đã được phê duyệt?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Ribavirin BioPartners đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Rebetol. Do đó, CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Rebetol, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị Ribavirin BioPartners nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Ribavirin BioPartners
Vào ngày 6 tháng 4 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ribavirin BioPartners cho BioPartners GmbH.
EPAR đầy đủ cho Ribavirin BioPartners có thể được tìm thấy ở đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ribavirin BioPartners, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2010.
