Đặc điểm của dược phẩm
Ovitrelle có dạng bột và dung môi được trộn để thu được dung dịch tiêm. Nó cũng có sẵn như là một giải pháp để tiêm trong ống tiêm chứa đầy. Các hoạt chất trong Ovitrelle là alpha choriogonadotropin.
Chỉ định điều trị
Ovitrelle được chỉ định ở những phụ nữ trải qua điều trị kích thích buồng trứng, kích thích rụng trứng (giải phóng tế bào trứng) và sự phát triển của cấu trúc buồng trứng đặc biệt ( hoàng thể ) thúc đẩy mang thai. Nó cũng có thể được sử dụng ở những phụ nữ trải qua điều trị sinh sản (các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm - IVF) và ở những bệnh nhân điều trị (tức là không sản xuất tế bào trứng) hoặc oligo-rụng trứng (sản xuất, đó là quá ít tế bào trứng). ).
Ovitrelle chỉ có thể thu được với một toa thuốc.
Cách sử dụng
Điều trị bằng Ovitrelle nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về sinh sản. Ovitrelle được tiêm dưới da (dưới da). Bột phải được trộn ngay trước khi sử dụng với dung môi được cung cấp.
Quản lý một lọ Ovitrelle (250 microgam) 24 đến 48 giờ sau khi buồng trứng sản xuất đủ các nang trứng trưởng thành (tế bào trứng sẵn sàng cho sự rụng trứng). Ở những phụ nữ đang điều trị khả năng sinh sản, điều này thường trùng với 24 đến 48 giờ sau khi kết thúc điều trị kích thích buồng trứng trước đó (ví dụ, sử dụng FSH, kích thích hormone nang trứng, hoặc hMG, gonadotropin ở người mãn kinh ở người).
Cơ chế hoạt động
Các hoạt chất trong Ovitrelle, alpha choriogonadotropin, tái tạo hoóc môn tự nhiên hCG hoặc gonadotropin màng đệm ở người, còn được gọi là hormone thai kỳ. HCG có trong cơ thể khi mang thai, ủng hộ việc duy trì hoàng thể và do đó, của chính thai kỳ. Trong các phương pháp điều trị sinh sản, hCG được sử dụng vì nó tương tự như hormone luteinizing (LH), đây là hormone gây rụng trứng trong chu kỳ kinh nguyệt. Alpha choriogonadotropin trong Ovitrelle được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp"; nghĩa là, nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu khiến nó có khả năng sản xuất gonadotropin màng đệm ở người.
Các nghiên cứu thực hiện
Hiệu quả của Ovitrelle đã được nghiên cứu chủ yếu ở những phụ nữ trải qua điều trị sinh sản (1140 bệnh nhân). Hai xét nghiệm, 250 microgam và 500 microgam đã được thử nghiệm, đánh giá hiệu quả của Ovitrelle dựa trên lượng tế bào trứng được giải phóng. Ovitrelle được so sánh với hormone hCG tự nhiên lấy từ nước tiểu. một nghiên cứu cũng đã được dành riêng cho những phụ nữ không thể rụng trứng.
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
Ovitrelle đã chứng minh là có hiệu quả như hCG trong nước tiểu để sản xuất tế bào trứng; hiệu quả của xét nghiệm 250 microgam giống như xét nghiệm 500 microgam. Ở phụ nữ điều trị, rụng trứng được tìm thấy ở 91, 9% bệnh nhân được điều trị bằng Ovitrelle.
Rủi ro liên quan
Trong số các tác dụng phụ thường gặp nhất (tìm thấy ở 1 - 10 bệnh nhân trong 100) là: phản ứng tại chỗ / tiêm tại chỗ đau, nhức đầu, mệt mỏi, nôn mửa, buồn nôn (cảm thấy đau), đau bụng (đau dạ dày) và hội chứng quá kích buồng trứng (ví dụ, cảm giác buồn nôn, tăng cân, tiêu chảy). Hội chứng quá kích buồng trứng được đặc trưng bởi một phản ứng bất thường đối với điều trị buồng trứng, đặc biệt là khi sử dụng thuốc để kích thích buồng trứng. Không dùng Ovitrelle ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với choriogonadotropin alfa hoặc với các tá dược khác, hoặc trong các đối tượng có khối u vùng dưới đồi và tuyến yên, hoặc ung thư biểu mô buồng trứng, tử cung hoặc vú. Không sử dụng khi không thể có được câu trả lời (ví dụ, trong trường hợp suy buồng trứng). Không sử dụng ở những bệnh nhân bị phì đại buồng trứng hoặc u nang không phải do hội chứng buồng trứng đa nang, âm đạo không giải thích được hoặc chảy máu thai trong 3 tháng trước. Ovitrelle không nên được sử dụng ở những phụ nữ bị rối loạn huyết khối (cục máu đông) tại chỗ. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, vui lòng tham khảo gói chèn.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ovitrelle lớn hơn các rủi ro đối với phụ nữ cần rụng trứng trước khi trải qua điều trị sinh sản, và ở phụ nữ rụng trứng hoặc rụng trứng và do đó, khuyến nghị rằng Ovitrelle nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm
Vào ngày 2 tháng 2 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ovitrelle cho Serono Europe Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá (EPAR) của Ovitrelle, bấm vào đây
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2006.
