Zometa là gì?
Zometa là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit zoledronic, có sẵn trong bột và dung môi và cô đặc, được pha loãng để thu được dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Zometa dùng để làm gì?
Zometa được chỉ định để ngăn ngừa biến chứng xương ở bệnh nhân có khối u giai đoạn tiến triển ảnh hưởng đến xương. Chúng bao gồm gãy xương, nghiền nát đốt sống, rối loạn xương cần xạ trị hoặc phẫu thuật và tăng calci máu (tăng nồng độ canxi trong máu).
Zometa cũng có thể được sử dụng trong điều trị tăng calci huyết tân sinh (tức là do một khối u).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zometa được sử dụng như thế nào?
Zometa chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc tiêm tĩnh mạch loại thuốc này.
Liều Zometa thông thường là 4 mg, được truyền dưới dạng ít nhất 15 phút. Nếu thuốc được sử dụng để ngăn ngừa biến chứng xương, truyền dịch có thể được lặp lại sau mỗi ba đến bốn tuần; Bệnh nhân cũng nên bổ sung canxi và vitamin D. Nên giảm liều ở bệnh nhân di căn xương (ung thư xương lan rộng) báo cáo các vấn đề về thận nhẹ đến trung bình. Zometa không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng.
Zometa hoạt động như thế nào?
Axit zoledronic, hoạt chất trong Zometa, là một bisphosphonate. Nó ức chế hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của sinh vật tham gia vào quá trình tái hấp thu mô xương, do đó làm giảm sự tái hấp thu xương. Mất xương giảm làm cho gãy xương ít có khả năng, dẫn đến lợi ích ngăn ngừa gãy xương ở bệnh nhân di căn xương. Những người bị ung thư có thể có nồng độ canxi trong máu cao, được giải phóng vào máu từ xương. Bằng cách ngăn ngừa gãy xương, axit zoledronic thúc đẩy giảm nồng độ canxi trong máu.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Zometa?
Zometa đã được nghiên cứu trên hơn 3.000 bệnh nhân bị di căn xương để xác minh tính hiệu quả của chúng trong việc ngăn ngừa tổn thương xương. Thuốc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu, trong khi trong nghiên cứu thứ ba, nó được so sánh với pamidronate (một bisphosphonate khác). Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân quan sát ít nhất một "sự kiện xương" mới trong 13 tháng, bao gồm mọi biến chứng xương cần được điều trị bằng xạ trị hoặc phẫu thuật, bất kỳ loại gãy xương nào hoặc một sự khởi đầu của nghiền nát đốt sống.
Hiệu quả của Zometa ở bệnh nhân tăng calci máu tân sinh đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu chính với tổng số 287 bệnh nhân, trong đó thuốc được so sánh với pamidronate. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có mức canxi đã trở lại bình thường trong vòng 10 ngày điều trị.
Zometa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân bị di căn xương, tỷ lệ các đối tượng phát triển một sự kiện về xương mới thấp hơn với Zometa (từ 33% đến 38%) so với giả dược (44%). Zometa cũng hiệu quả như pamidronate: tỷ lệ bệnh nhân được theo dõi sự kiện về xương là 44% với Zometa và 46% với pamidronate.
Ở những bệnh nhân bị tăng calci máu Zometa có hiệu quả hơn pamidronate. Bằng cách kiểm tra kết quả của hai nghiên cứu cùng nhau, tỷ lệ bệnh nhân có mức canxi bình thường trong vòng 10 ngày sau khi điều trị là 88% với Zometa và 70% với pamidronate, tương ứng.
Rủi ro liên quan đến Zometa là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Zometa (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm phosphat máu (giảm nồng độ phosphate trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zometa, hãy xem Gói Tờ rơi.
Zometa không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit zoledronic, với các bisphosphonate khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú. Như với tất cả các bisphosphonate, bệnh nhân dùng Zometa có thể có nguy cơ bị thoái hóa xương (chết mô xương) trong hàm.
Tại sao Zometa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zometa lớn hơn các rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương (gãy xương bệnh lý, nghiền nát đốt sống, xạ trị hoặc phẫu thuật xương, tăng calci huyết) ở những bệnh nhân có khối u ác tính tiến triển liên quan đến xương và trong điều trị tăng calci máu tân sinh. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zometa.
Thông tin khác về Zometa:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zometa cho Novartis Europharm Limited vào ngày 20 tháng 3 năm 2001. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 3 năm 2006.
Bấm vào đây để xem phiên bản EPAR đầy đủ của Zometa.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2008
