Zyllt là gì?
Zyllt là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu hồng (75 mg).
Zyllt là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU) có tên là Plavix. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Zyllt dùng để làm gì?
Zyllt được chỉ định để ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Zyllt có thể được trao cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim). Điều trị bằng Zyllt có thể được bắt đầu trong khoảng vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu đến một vùng não). Điều trị bằng Zyllt có thể được bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch);
- bệnh nhân mắc một chứng rối loạn gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính", được sử dụng thuốc aspirin (một loại thuốc khác để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông), bao gồm cả những bệnh nhân được cấy stent (một ống nhỏ đưa vào động mạch để ngăn ngừa sự tắc nghẽn). Zyllt có thể được sử dụng ở những bệnh nhân trải qua cơn đau cơ "đoạn ST" (đọc bất thường trong điện tâm đồ hoặc ECG) khi bác sĩ nghĩ rằng việc điều trị có thể có lợi. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không đọc được bất thường như vậy trong ECG, nếu họ bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc do nhồi máu cơ tim mà không có sóng Q.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zyllt được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Zyllt là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc xa bữa ăn. Trong hội chứng mạch vành cấp tính, Zyllt được sử dụng cùng với aspirin và điều trị thường bắt đầu với liều nạp bốn viên 75 mg. Sau đó, liều này được theo sau là liều tiêu chuẩn 75 mg mỗi ngày một lần trong ít nhất bốn tuần (trong nhồi máu cơ tim ST) hoặc lên đến 12 tháng (với sự hiện diện của hội chứng tăng ST).
Zyllt hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zyllt, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, giúp ngăn ngừa cục máu đông hình thành. Sự đông máu xảy ra là kết quả của hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa cơn đau tim hoặc đột quỵ khác.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Zyllt?
Bởi vì Zyllt là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Plavix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Zyllt là gì?
Bởi vì Zyllt là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của thuốc được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Zyllt được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các yêu cầu ở EU, Zyllt đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Plavix. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Plavix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zyllt.
Thông tin khác về Zyllt:
Vào ngày 28 tháng 9 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Zyllt có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Krka, dd, Novo mesto.
Bấm vào đây để xem phiên bản EPAR đầy đủ của Zyllt.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
