Nivestim là gì?
Nivestim là một giải pháp để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất filgrastim. Nó có sẵn trong ống tiêm chứa đầy (với 12, 30 hoặc 48 triệu đơn vị).
Nivestim là một loại thuốc "sinh học". Điều này có nghĩa là Nivestim tương tự như một loại thuốc sinh học, "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu. Thuốc tham khảo của Nivestim là Neupogen.
Nivestim dùng để làm gì?
Nivestim được sử dụng để kích thích sản xuất các tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:
• để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu do sốt) ở những bệnh nhân được điều trị độc tế bào (điều trị bằng thuốc chống ung thư);
• để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị để phá hủy các tế bào tủy xương trước khi ghép (như ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nghiêm trọng kéo dài;
• để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nặng và lặp đi lặp lại;
• để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở bệnh nhân nhiễm virut gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) tiến triển, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không đủ.
Nivestim cũng có thể được sử dụng ở những người sắp hiến tế bào gốc máu để cấy ghép, nhằm thúc đẩy quá trình giải phóng các tế bào này từ tủy xương.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Nivestim được sử dụng như thế nào?
Nivestim được quản lý bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Phương pháp dùng, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Nivestim thường được đưa ra trong một trung tâm điều trị chuyên biệt, mặc dù những bệnh nhân được tiêm dưới da có thể tự tiêm một khi họ đã được đào tạo đúng cách. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Nivestim hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Nivestim, filgrastim, rất giống với một protein người gọi là yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim thu được bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra bởi một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được ghép để nó có thể tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động theo cách tương tự như G-CSF tự nhiên, kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Nivestim?
Nivestim đã được nghiên cứu để chứng minh khả năng so sánh của nó với thuốc tham chiếu, Neupogen. Nivestim được so sánh với Neupogen trong một nghiên cứu chính liên quan đến 279 phụ nữ bị ung thư vú đang dùng thuốc chống ung thư. Các biện pháp chính của hiệu quả được dựa trên việc giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng ở bệnh nhân.
Nivestim đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu được thực hiện trên Nivestim cho thấy nó có thể so sánh với Neupogen. Trong nghiên cứu chính, thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Nivestim tương tự như đã thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neupogen.
Những rủi ro liên quan đến Nivestim là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Nivestim (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau cơ xương (đau cơ và xương). Các tác dụng phụ khác có thể được nhìn thấy ở hơn 1 bệnh nhân trong 10, tùy thuộc vào tình trạng sử dụng Nivestim. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Nivestim, hãy xem Gói Tờ rơi.
Nivestim không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Nivestim được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng, dựa trên các quy định của EU, người ta đã chứng minh rằng Nivestim có các đặc tính chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như của Neupogen. Do đó, CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Neupogen, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Nivestim.
Thêm thông tin về Nivestim
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Nivestim cho Công ty TNHH Aidira UK vào ngày 8 tháng 6 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Nivestim bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Nivestim, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2010
