Enbrel là gì?
Enbrel là một loại thuốc có chứa hoạt chất etanercept. Nó có sẵn trong các lọ chứa một loại bột được hoàn nguyên để thu được dung dịch tiêm và trong ống tiêm chứa đầy và bút có chứa dung dịch để tiêm. Mỗi lọ hoặc ống tiêm chứa 25 hoặc 50 mg etanercept. Các bút chứa 50 mg etanercept.
Enbrel dùng để làm gì?
Enbrel là một loại thuốc chống viêm. Nó được sử dụng trong điều trị các bệnh sau đây:
- viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp) ở người lớn. Enbrel được sử dụng với methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch) ở người lớn mắc bệnh từ trung bình đến nặng, không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác hoặc một mình ở những bệnh nhân sử dụng methotrexate không phù hợp. Enbrel cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng chưa từng được điều trị bằng methotrexate;
- viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (một bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến trẻ em và gây viêm nhiều khớp) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ bốn đến 17 tuổi không đáp ứng đầy đủ với methotrexate hoặc người không thể dùng nó;
- viêm khớp vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự hình thành các mảng đỏ và có vảy trên da và viêm khớp) ở những người trưởng thành không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác;
- viêm cột sống dính khớp nghiêm trọng (một căn bệnh gây viêm khớp cột sống) ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác;
- Bệnh vẩy nến mảng bám (một bệnh làm cho mảng bám màu đỏ và có vảy hình thành trên da) ở người lớn từ trung bình đến nặng và ở trẻ em từ tám tuổi bị bệnh mãn tính nghiêm trọng. Enbrel được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không thể thực hiện các phương pháp điều trị khác cho bệnh này.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Enbrel được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Enbrel nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà Enbrel được sử dụng.
Enbrel được quản lý bằng cách tiêm dưới da. Ở người lớn, liều thường được khuyên dùng là 25 mg hai lần một tuần hoặc 50 mg mỗi tuần một lần. Trong trường hợp bệnh vẩy nến, điều trị với 50 mg hai lần một tuần cũng có thể được đưa ra trong 12 tuần đầu điều trị. Ở trẻ em liều tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể. Việc tiêm có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc bởi những người chăm sóc nó, nếu được chuẩn bị đúng cách. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân dùng Enbrel phải được cấp thẻ cảnh báo đặc biệt tóm tắt thông tin quan trọng về sự an toàn của thuốc.
Enbrel hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Enbrel, etanercept, là một protein được thiết kế để ngăn chặn hoạt động của một chất hóa học có trong cơ thể, được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Sứ giả này hiện diện ở nồng độ cao ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các bệnh mà Enbrel được điều trị. Bằng cách ngăn chặn TNF, etanercept làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh. Etanercept được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó có nguồn gốc từ một tế bào đã nhận được gen (DNA), khiến nó có thể tạo ra etanercept.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Enbrel?
Enbrel đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu chính về viêm khớp dạng thấp, liên quan đến khoảng 2 200 bệnh nhân và kéo dài từ ba tháng đến hai năm. Ba nghiên cứu đã so sánh việc sử dụng Enbrel với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở những bệnh nhân đã sử dụng thuốc chống viêm khớp trong quá khứ. Một trong những nghiên cứu này đã xem xét tác dụng của Enbrel là liệu pháp bổ trợ cho methotrexate ở 89 bệnh nhân. Trong nghiên cứu thứ tư, Enbrel được so sánh với methotrexate ở 632 bệnh nhân chưa dùng methotrexate trước đó. Nghiên cứu thứ năm so sánh hiệu quả của Enbrel, methotrexate và sự kết hợp của hai trong số 686 bệnh nhân.
Enbrel cũng được so sánh với giả dược ở 51 trẻ em bị viêm khớp tự phát đa khớp ở tuổi vị thành niên, 205 người lớn bị viêm khớp vẩy nến, 357 người lớn bị viêm cột sống dính khớp, 1.263 người lớn và 211 trẻ em bị bệnh vẩy nến mảng bám.
Trong tất cả các nghiên cứu, sự thay đổi triệu chứng là thước đo chính của hiệu quả.
Enbrel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Nhìn chung, khoảng hai phần ba số bệnh nhân được điều trị bằng Enbrel cho thấy giảm triệu chứng từ 20% trở lên sau ba tháng so với khoảng một phần tư số bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong các nghiên cứu bị viêm khớp dạng thấp. Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân chưa từng được điều trị bằng methotrexate trước đây, những đối tượng được điều trị bằng Enbrel với liều 25 mg hai lần một tuần có tổn thương khớp thấp hơn so với những người được điều trị bằng methotrexate sau khoảng thời gian 12 và 24 tháng. Trong nghiên cứu thứ năm, Enbrel một mình hoặc kết hợp với methotrexate đã được chứng minh là hiệu quả hơn so với methotrexate đơn thuần.
Đối với tất cả các bệnh khác được nghiên cứu, Enbrel dẫn đến sự cải thiện rõ rệt hơn các triệu chứng so với giả dược sau ba hoặc bốn tháng.
Rủi ro liên quan đến Enbrel là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Enbrel (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm chảy máu, bầm tím, đỏ, ngứa, đau và sưng) và nhiễm trùng (bao gồm cảm lạnh, phổi, nhiễm trùng bàng quang) và nhiễm trùng da). Bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng nên ngừng điều trị bằng Enbrel. Tác dụng tương tự được quan sát thấy ở người lớn và trẻ em. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Enbrel, hãy xem Gói Tờ rơi.
Enbrel không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với etanercept hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Enbrel không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đang bị hoặc có nguy cơ nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu nặng) hoặc ở những bệnh nhân bị
nhiễm trùng. Trước khi sử dụng Enbrel, các bác sĩ phải đảm bảo rằng bệnh nhân không bị nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh lao.
Tại sao Enbrel được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Enbrel lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn đa khớp vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm khớp cột sống. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng ủy quyền tiếp thị phải được cấp cho Enbrel.
Thông tin khác về Enbrel:
Vào ngày 3 tháng 2 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Wyeth Europa Ltd một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Enbrel có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 3 tháng 2 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Enbrel bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009
