Nó là gì và Vihuma - Simoctocog alfa là gì?
Vihuma là một loại thuốc được sử dụng trong điều trị và phòng ngừa xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (rối loạn chảy máu di truyền do thiếu hụt yếu tố VIII). Chứa hoạt chất simoctocog alfa.
Thuốc này giống như Nuwiq, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Nuwiq đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Vihuma ("sự đồng ý có hiểu biết").
Làm thế nào để sử dụng Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia.
Vihuma có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn lẫn, tạo thành dung dịch tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất điều trị khác nhau tùy thuộc vào việc thuốc được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu và tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh tan máu, mức độ và vị trí chảy máu, sức khỏe và cân nặng của bệnh nhân . Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể quản lý hoặc nhận Vihuma tại nhà sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, đọc tờ rơi gói.
Vihuma - Simoctocog alfa hoạt động như thế nào?
Yếu tố VIII không có ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A, một loại protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường; thâm hụt này gây ra các vấn đề đông máu, bao gồm chảy máu khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Các hoạt chất trong Vihuma, simoctocog alfa, hoạt động trong cơ thể giống như yếu tố con người VIII. Nó thay thế yếu tố VIII bị thiếu, thúc đẩy đông máu và đảm bảo kiểm soát tạm thời rối loạn đông máu.
Vihuma - Simoctocog alfa có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vihuma đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị chảy máu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 113 bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết A.
Trong nghiên cứu đầu tiên trên 22 bệnh nhân từ 12 tuổi, được dùng Vihuma để điều trị chảy máu hoặc để ngăn ngừa xuất huyết khi phẫu thuật, 986 trường hợp chảy máu đã được ghi nhận, phần lớn đã được giải quyết bằng cách tiêm Vihuma. Thước đo chính của hiệu quả là sự đánh giá của bệnh nhân về hiệu quả điều trị. Điều trị bằng Vihuma được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong 94% các trường hợp chảy máu. Trong hai ca phẫu thuật được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu, liệu pháp Vihuma được coi là "xuất sắc" trong việc ngăn chặn các đợt chảy máu.
Trong nghiên cứu thứ hai trên 32 bệnh nhân từ 12 tuổi, Vihuma đã được sử dụng để ngăn ngừa và điều trị các sự kiện chảy máu và để ngăn chảy máu trong khi phẫu thuật. Trong các đối tượng được điều trị dự phòng xuất huyết, trung bình 0, 19 lần xuất huyết mỗi tháng được ghi nhận cho mỗi bệnh nhân. Trong các đối tượng được điều trị để kiểm soát các đợt chảy máu, Vihuma được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong điều trị các đợt chảy máu lớn, hầu hết được giải quyết sau một hoặc nhiều lần điều trị Vihuma. Trong năm ca phẫu thuật được thực hiện trong nghiên cứu, Vihuma được đánh giá là "xuất sắc" trong việc ngăn ngừa các đợt xuất huyết trong bốn ca phẫu thuật và "vừa phải" trong việc ngăn ngừa xuất huyết trong lần phẫu thuật thứ năm.
Nghiên cứu thứ ba được thực hiện trên 59 trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12 tuổi. Trong các đối tượng được điều trị để ngăn ngừa chảy máu, trung bình 0, 34 lần xuất huyết mỗi tháng được ghi nhận cho mỗi bệnh nhân. Khi thuốc được sử dụng để kiểm soát các đợt chảy máu, họ đã giải quyết trong 81% các trường hợp sau một hoặc hai lần tiêm Vihuma.
Những rủi ro liên quan đến Vihuma - Simoctocog alfa là gì?
Các tác dụng phụ của Vihuma chỉ thỉnh thoảng được báo cáo (và liên quan đến 1 đến 10 người trong 1 000). Những tác dụng không mong muốn như vậy bao gồm dị cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran), nhức đầu, chóng mặt (cảm giác xoay môi trường xung quanh), khô miệng, đau lưng và viêm và đau tại chỗ tiêm.
Phản ứng quá mẫn (dị ứng), mặc dù chưa từng thấy ở bệnh nhân điều trị bằng Vihuma, hiếm khi được báo cáo với các sản phẩm yếu tố VIII và, trong một số trường hợp, có thể phát triển thành phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Sau khi điều trị bằng các sản phẩm yếu tố VIII, một số bệnh nhân có thể phát triển các chất ức chế yếu tố VIII, tức là kháng thể (protein) mà hệ thống miễn dịch của cơ thể tạo ra chống lại yếu tố VIII và khiến thuốc không hiệu quả, dẫn đến mất kiểm soát 'chảy máu. Trong những trường hợp này, nên liên hệ với một trung tâm chuyên ngành trong điều trị bệnh Hemophilia.
Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Vihuma, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Vihuma - Simoctocog alfa được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vihuma lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Vihuma đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị và phòng ngừa các đợt xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết A. Vihuma cũng có hiệu quả trong phòng ngừa và điều trị xuất huyết các đợt xuất huyết sau phẫu thuật, với các tác dụng tương tự để các sản phẩm yếu tố VIII khác. Ngoài ra hồ sơ an toàn của Vihuma được coi là tương tự như các sản phẩm yếu tố VIII khác.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Vihuma - Simoctocog alfa an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân thủ để Vihuma được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Vihuma - Simoctocog alfa
Vào ngày 13 tháng 2 năm 2017, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Vihuma có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Vihuma, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Vihuma, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2017.
