Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Komboglyze - Saxagliptin / metformin là gì?

Komboglyze là một loại thuốc có chứa các hoạt chất như saxagliptin và metformin và có sẵn dưới dạng viên nén (2, 5 mg / 850 mg hoặc 2, 5 mg / 1 000 mg).

Komboglyze - Saxagliptin / metformin dùng để làm gì?

Komboglyze được chỉ định ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 mà tỷ lệ đường huyết không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin đơn thuần (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) hoặc ở những bệnh nhân đã điều trị với sự kết hợp saxagliptin và metformin trong các viên riêng biệt.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin được sử dụng như thế nào?

Komboglyze nên được dùng với số lượng một viên hai lần một ngày trong bữa ăn. Bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ bằng metformin đơn độc (một mình) bắt đầu điều trị bằng Komboglyze vẫn nên dùng liều metformin thông thường. Bệnh nhân được kiểm soát đầy đủ với sự kết hợp saxagliptin và metformin trong các viên riêng biệt chuyển sang chế độ Komboglyze nên dùng viên có chứa liều tương tự như các thành phần.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các thành phần hoạt động của Komboglyze, saxagliptin và metformin, mỗi hoạt động khác nhau để giúp giảm tỷ lệ đường huyết và kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Saxagliptin là chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau khi ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, saxagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao. Saxagliptin không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp. Saxagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Tại Liên minh Châu Âu, việc sử dụng Saxagliptin đã được cho phép vào năm 2009 với thuốc Onglyza.

Các hoạt chất metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Metformin đã có sẵn ở EU từ những năm 1950.

Do tác động của hai hoạt chất, nồng độ glucose trong máu giảm cho phép kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rasitrio?

Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Komboglyze đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm.

Công ty đã trình bày kết quả của một nghiên cứu chính mới ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, cùng với kết quả của năm nghiên cứu khác đã được đánh giá cho phép của Onglyza.

Nghiên cứu mới đã kiểm tra tác dụng của saxagliptin 2, 5 mg uống hai lần một ngày, so sánh chúng với giả dược được thêm vào metformin ở 160 bệnh nhân có giá trị glucose trong máu không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin như đơn trị liệu. Các tác dụng được phân tích sau 12 tuần điều trị. Năm nghiên cứu khác đã phân tích tác dụng của saxagliptin (trong các thử nghiệm khác nhau) được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin trên hơn 4.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, so với giả dược hoặc thuốc so sánh (sulfonylurea hoặc sitagliptin). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ của một chất trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy mức độ hiệu quả của kiểm soát đường huyết.

Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu được thực hiện trên 32 đối tượng khỏe mạnh, trong đó nồng độ saxagliptin trong máu được quan sát thấy khi dùng liều 2, 5 mg hai lần một ngày so với liều 5 mg. mỗi ngày một lần

Rasitrio đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu chính, bệnh nhân dùng saxagliptin 2, 5 mg uống hai lần mỗi ngày kết hợp với metformin cho thấy giảm 0, 6% nồng độ HbA1c, so với giảm 0, 2% ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược kết hợp với metformin. Hơn nữa, năm nghiên cứu khác cho thấy rằng việc bổ sung saxagliptin vào metformin tỏ ra có hiệu quả trong việc giảm mức HbA1c.

Nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh cho thấy, trong vòng 24 giờ, lượng saxagliptin 2, 5 mg hai lần một ngày tạo ra cùng một lượng hoạt chất trong máu được phát hiện với lượng 5 mg một lần một ngày

Rủi ro liên quan đến Rasitrio là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với saxagliptin (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng đường tiết niệu như bàng quang), viêm dạ dày ruột (tiêu chảy và nôn), viêm xoang (viêm xoang cạnh mũi), viêm mũi họng (viêm mũi và họng), nhức đầu, nôn mửa, buồn nôn (cảm thấy bị bệnh) và phát ban. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với metformin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là các triệu chứng tiêu hóa (ảnh hưởng đến dạ dày và ruột). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với saxagliptin và metformin, xem tờ rơi gói.

Komboglyze không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với saxagliptin và metformin hoặc với bất kỳ chất nào khác, hoặc đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với một trong những chất ức chế DPP4. Nó chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm toan đái tháo đường hoặc tiền hôn mê do tiểu đường (một tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra do bệnh tiểu đường), suy thận vừa hoặc nặng hoặc các tình trạng cấp tính (đột ngột) có thể làm suy giảm chức năng thận, bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây ra thiếu oxy mô (xảy ra khi mô không được cung cấp đủ oxy) như suy tim hoặc hô hấp, suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính hoặc nghiện rượu. Nó không nên được đưa ra trong thời gian cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Komboglyze - Saxagliptin / metformin được chấp thuận?

CHMP kết luận rằng Komboglyze giúp giảm lượng đường trong máu ở những bệnh nhân có lượng đường trong máu không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin đơn thuần, trong khi sự kết hợp của saxagliptin và metformin trong một viên thuốc có thể giúp những bệnh nhân đã có họ dùng cả hai chất để theo dõi điều trị một cách chính xác. CHMP cũng lưu ý rằng sự kết hợp này không gây ra tác dụng không mong muốn bất ngờ; do đó, ông quyết định rằng lợi ích của Komboglyze lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.