Javlor là gì?
Javlor là một tập trung cho giải pháp cho truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Dung dịch chứa hoạt chất vinflunine (25 mg / l).
Javlor dùng để làm gì?
Javlor được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị "ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp của đường tiết niệu" (một khối u ảnh hưởng đến niêm mạc niêm mạc bàng quang và phần còn lại của đường tiết niệu) của giai đoạn tiến triển hoặc di căn. Thuật ngữ "di căn" chỉ ra rằng khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Javlor được sử dụng nếu điều trị trước đó với một sản phẩm thuốc chống ung thư có chứa bạch kim đã thất bại.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Javlor được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Javlor phải được bắt đầu dưới trách nhiệm của một bác sĩ có trình độ sử dụng thuốc chống ung thư. Trước khi dùng, bệnh nhân nên lấy mẫu máu để kiểm tra nồng độ bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu. Điều này là do tác dụng không mong muốn thường xuyên của thuốc là giảm bạch cầu trung tính (tức là nồng độ bạch cầu trung tính trong máu thấp).
Liều Javlor được dùng tùy thuộc vào bề mặt cơ thể của bệnh nhân, được đo bằng chiều cao và cân nặng. Liều khởi đầu được đề nghị là 320 mg / m3. Javlor được tiêm truyền tĩnh mạch 20 phút mỗi ba tuần. Bác sĩ có thể điều chỉnh liều theo sức khỏe chung của bệnh nhân, xem xét điều trị trước đó và sự hiện diện hay vắng mặt của giảm bạch cầu hoặc các vấn đề về gan hoặc thận.
Javlor hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Javlor, vinflunine, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là vinca alkaloids. Nó liên kết với một protein trong các tế bào ("tubulin") rất quan trọng trong việc hình thành "bộ xương" bên trong mà các tế bào sử dụng để tái tạo khi chúng phân chia.
Bằng cách tuân thủ tubulin trong các tế bào khối u, vinflunine ngăn chặn sự hình thành của bộ xương, ngăn chặn sự phân chia và tăng sinh của các tế bào ung thư.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Javlor?
Tác dụng của Javrol lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong một nghiên cứu chính của 370 người trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp của đường tiết niệu, bệnh nhân được điều trị bằng Javlor được so sánh với các đối tượng không được sử dụng bất kỳ loại thuốc chống ung thư nào. Tất cả bệnh nhân đã nhận được chúng trong quá trình nghiên cứu
chăm sóc hỗ trợ tốt hơn (bất kỳ loại thuốc hoặc kỹ thuật để giúp đỡ bệnh nhân, nhưng không có thuốc chống ung thư khác). Tất cả các bệnh nhân trước đây được điều trị bằng thuốc chứa bạch kim mà không có kết quả tích cực. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân. Nghiên cứu cũng kiểm tra riêng các kết quả quan sát được ở những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt như đã trải qua sự xấu đi của
bệnh sau khi điều trị bằng thuốc chứa bạch kim.
Javlor đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Javlor kết hợp với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất đã được chứng minh là có hiệu quả hơn so với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất chỉ trong việc kéo dài sự sống của bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp của đường tiết niệu giai đoạn tiến triển hoặc di căn. Trong số tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có bằng chứng về sự khác biệt sống sót giữa bệnh nhân được điều trị bằng Javlor và những người không được điều trị bằng thuốc. Tuy nhiên, một sự khác biệt đã được quan sát giữa các bệnh nhân đáp ứng các yêu cầu tuyển dụng nghiêm ngặt cho nghiên cứu. Trong nhóm người này, những đối tượng được điều trị bằng Javlor đã sống sót sau 6, 9 tháng so với 4, 3 tháng sống sót của những bệnh nhân chưa được sử dụng thuốc.
Rủi ro liên quan đến Javlor là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Javlor (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là giảm bạch cầu, giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), thiếu máu (giảm số lượng tế bào), giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu), thiếu thèm ăn, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (tổn thương dây thần kinh ngoại biên - tức là bên ngoài não và tủy sống, dẫn đến giảm độ nhạy cảm), táo bón, đau bụng, nôn mửa, buồn nôn, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), tiêu chảy, rụng tóc (rụng tóc), đau cơ (đau cơ), suy nhược (mất sức và năng lượng), phản ứng tại chỗ tiêm, sốt và giảm cân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Javlor, hãy xem tờ rơi gói.
Javlor không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vinflunine hoặc các alcaloid vinca khác. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị hoặc đã bị nhiễm trùng nặng trong vòng hai tuần qua hoặc ở những đối tượng có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1 500 trên mm3 hoặc số lượng tiểu cầu dưới 100 000 mỗi mm3. Việc sử dụng Javlor không được chỉ định trong thời gian cho con bú.
Tại sao Javlor được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Javlor lớn hơn rủi ro trong điều trị ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp tiến triển hoặc di căn của đường tiết niệu sau thất bại của chế độ chứa bạch kim trước đó. Ủy ban đề nghị Javlor được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Javlor:
Vào ngày 21 tháng 9 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Javlor cho Pierre Fabre Médicament.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Javlor, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
