Zevalin là gì?
Zevalin là một bộ dụng cụ để chuẩn bị truyền dịch "được dán nhãn phóng xạ" (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) của hoạt chất ibritumomab tiuxetan.
Zevalin dùng để làm gì?
Zevalin không được sử dụng trực tiếp, nhưng phải được dán nhãn trước khi sử dụng. Radiolabelling là một kỹ thuật mà một chất được dán nhãn bằng hợp chất phóng xạ. Zevalin được phóng xạ bằng cách trộn nó với dung dịch clorua yttri (90Y).
Thuốc phóng xạ được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho nang không Hodgkin. Đây là một loại khối u mô bạch huyết (một phần của hệ thống miễn dịch) ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu gọi là "tế bào lympho B. "Hoặc" tế bào B ". Zevalin được sử dụng trong các nhóm bệnh nhân sau:
- đối tượng trình bày một sự thuyên giảm (giảm các tế bào khối u) sau khi điều trị cảm ứng đầu tiên (hóa trị liệu ban đầu) cho bệnh ung thư hạch. Zevalin được đưa ra như một liệu pháp củng cố để cải thiện sự thuyên giảm;
- đối tượng điều trị bằng rituximab (một phương pháp điều trị ung thư hạch không Hodgkin khác) không còn hiệu quả hoặc bệnh đã tái phát sau khi điều trị bằng rituximab.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zevalin được sử dụng như thế nào?
Zevalin phóng xạ nên được xử lý và quản lý chỉ bởi nhân viên được cấp phép sử dụng các sản phẩm thuốc phóng xạ.
Trước khi điều trị bằng Zevalin phóng xạ, bệnh nhân nên tiêm truyền rituximab (với liều thấp hơn liều dùng để điều trị) để loại bỏ tế bào B khỏi tuần hoàn, để lại tế bào B ung thư trong mô bạch huyết. Bằng cách này, Zevalin sẽ có thể cung cấp bức xạ cụ thể hơn cho các tế bào B gây ung thư. Sau đó, sau bảy đến chín ngày, một lần tiêm truyền rituximab thứ hai và tiêm Zevalin phóng xạ được thực hiện. Zevalin nên được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm (nhỏ giọt) trong thời gian 10 phút. Liều Zevalin được tính theo cách cung cấp lượng phóng xạ thích hợp cho tình trạng của bệnh nhân, dựa trên số lượng tế bào máu.
Zevalin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zevalin, ibritumomab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể, được gọi là kháng nguyên, có trong một số tế bào của cơ thể. Ibritumomab được tạo ra để liên kết với một kháng nguyên, CD20, hiện diện trên bề mặt của tất cả các tế bào lympho B.
Khi Zevalin được phóng xạ, nguyên tố phóng xạ. yttri-90 (90Y), được liên kết với ibritumomab. Khi thuốc phóng xạ được tiêm vào bệnh nhân, kháng thể đơn dòng sẽ truyền chất phóng xạ đến kháng nguyên đích CD20 trên tế bào B. Khi kháng thể liên kết với kháng nguyên, bức xạ có thể tác động cục bộ và phá hủy tế bào B của ung thư hạch. .
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zevalin?
Là một liệu pháp củng cố, Zevalin đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 414 bệnh nhân đã thuyên giảm một phần hoặc toàn bộ trong quá trình điều trị cảm ứng cho bệnh ung thư hạch không Hodgkin. Nghiên cứu so sánh bệnh nhân được điều trị bằng Zevalin và bệnh nhân không được điều trị bổ sung. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống của bệnh nhân mà không làm bệnh nặng thêm.
Zevalin cũng đã được nghiên cứu trong tổng số 306 bệnh nhân mắc ung thư hạch không Hodgkind, những người không phản ứng với các phương pháp điều trị khác hoặc bệnh đã tái phát sau khi điều trị trước đó. Nghiên cứu chính, bao gồm 143 bệnh nhân, đã so sánh hiệu quả của Zevalin với rituximab. Trong một nghiên cứu bổ sung, Zevalin đã được trao cho 57 bệnh nhân mắc u lympho nang trước đây đã trải qua liệu pháp rituximab và không đáp ứng với điều trị. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân đã đáp ứng một phần hoặc hoàn toàn với điều trị.
Zevalin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Khi Zevalin được dùng làm liệu pháp củng cố, bệnh nhân sống sót lâu hơn mà không làm bệnh nặng hơn so với những người không được điều trị thêm. Những bệnh nhân sử dụng Zevelin radiomercato đã sống sót trung bình 37 tháng trước khi bệnh của họ trở nên tồi tệ hơn, so với 14 tháng đối với những người không được điều trị thêm. Tuy nhiên, những bệnh nhân sử dụng rituximab như một phần của điều trị cảm ứng là quá ít để xác định liệu việc sử dụng Zevelin như một liệu pháp củng cố có mang lại lợi ích cho những bệnh nhân này hay không.
Ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác hoặc tái phát sau điều trị trước đó, Zevalin có hiệu quả hơn rituximab: 80% bệnh nhân được điều trị bằng Zevalin được điều trị bằng tia phóng xạ đáp ứng với 56% bệnh nhân được điều trị bằng rituximab . Tuy nhiên, thời gian trôi qua trước khi bệnh nặng hơn sau khi điều trị là như nhau đối với cả hai nhóm (khoảng 10 tháng). Trong nghiên cứu bổ sung, Zevalin dán nhãn phóng xạ đã báo cáo một phản ứng ở khoảng một nửa số bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Zevalin là gì?
Zevalin phóng xạ là chất phóng xạ và việc sử dụng nó có thể gây ra nguy cơ ung thư và các khuyết tật di truyền. Bác sĩ kê đơn thuốc phải đảm bảo rằng các rủi ro liên quan đến phơi nhiễm phóng xạ thấp hơn so với các bệnh liên quan đến chính bệnh. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zevalin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), suy nhược (yếu), pyrexia (sốt), cứng và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zevalin, xem tờ rơi gói.
Zevalin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ibritumomab, yttri clorua, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Zevalin không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Zevalin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zevalin lớn hơn các rủi ro của nó như là một liệu pháp củng cố sau khi thuyên giảm ở bệnh nhân ung thư hạch không được điều trị trước đó và trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ảnh hưởng từ u lympho không Hodgkin nang đến tế bào B dương tính CD20, với tái phát hoặc vật liệu chịu lửa để điều trị bằng rituximab. Ủy ban đề nghị Zevalin được ủy quyền tiếp thị.
Việc ủy quyền của Zevalin ban đầu được phát hành theo "Hoàn cảnh đặc biệt", vì không thể có được thông tin đầy đủ về sản phẩm thuốc này. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện "trong trường hợp đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 22 tháng 5 năm 2008.
Thêm thông tin về Zevalin
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zevalin cho Bayer Schering Pharma AG vào ngày 16 tháng 1 năm 2004. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 1 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Zevalin bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
