Intelence là gì?
Intelence là một loại thuốc có chứa hoạt chất, etravirine. Nó có sẵn trong viên nén hình bầu dục màu trắng (100 mg).
Intelence được sử dụng để làm gì?
Intelence là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng để điều trị cho người trưởng thành bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Intelence chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân trước đây được điều trị nhiễm HIV. Thuốc nên được sử dụng cùng với các loại thuốc chống vi-rút khác bao gồm cả "chất ức chế protease tăng cường".
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Intelence được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Intelence nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Liều khuyến cáo của Intelence là hai viên hai lần một ngày sau bữa ăn. Trong trường hợp bệnh nhân không thể nuốt viên thuốc, thuốc sau có thể được hòa tan trong một cốc nước, khuấy cho đến khi thu được dung dịch sữa. Giải pháp này phải được uống ngay lập tức.
Intelence hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Intelence, etravirine, là một chất ức chế sao chép ngược không nucleoside (NNRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do HIV tạo ra cho phép virus xâm nhập vào tế bào của cơ thể và sinh sản. Bằng cách ức chế enzyme này, Intelence kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức giảm. Intelence không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Intelence?
Tác dụng của Intelence được phân tích đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Intelence đã được phân tích trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 1 203 người trưởng thành nhiễm HIV đã trải qua liệu pháp chống HIV và không có hoặc không có lựa chọn điều trị. Cả hai nghiên cứu đều so sánh Intelence với giả dược (điều trị giả), dùng darunavir (thuốc ức chế protease) và ít nhất hai loại thuốc chống vi rút khác được chọn cho mỗi bệnh nhân vì chúng có khả năng làm giảm nồng độ HIV trong máu. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có mức độ HIV trong máu (tải lượng virus) dưới 50 bản sao / ml sau 24 tuần điều trị.
Intelence đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Intelence đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tải virus. Khi xem xét hai nghiên cứu cùng nhau, tải lượng virus trung bình là 70.000 bản / ml khi bắt đầu nghiên cứu. Sau 24 tuần, 59% bệnh nhân sử dụng Intelence kết hợp với các loại thuốc chống HIV khác (353 trong số 599) có tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml, so với 41% bệnh nhân dùng giả dược kết hợp với những người khác thuốc chống HIV (248 trên 604). Những kết quả này được duy trì trong 48 tuần.
Những rủi ro liên quan đến Intelence là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Intelence (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là phát ban da. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Intelence, hãy xem tờ rơi gói.
Intelence không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với etravirine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo với Intelence (ban đỏ da với mụn nước điển hình ở môi, miệng và mắt, đôi khi có tróc da). Điều trị bằng Intelence nên ngưng trong trường hợp phản ứng da nghiêm trọng. Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Intelence có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C có thể có nguy cơ cao bị tổn thương gan khi điều trị bằng Intelence.
Tại sao Intelence được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Intelence lớn hơn rủi ro của nó khi sử dụng kết hợp với thuốc ức chế protease tăng cường và các loại thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 trong trường hợp bệnh nhân người lớn đã trải qua điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Ủy ban đề nghị Intelence được cấp giấy phép tiếp thị với "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là dữ liệu tiếp theo được mong đợi, đặc biệt là về hiệu quả và độ an toàn của thuốc. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mỗi năm thông tin mới có thể có sẵn và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Intelence?
Công ty sản xuất Intelence sẽ thực hiện một nghiên cứu để chỉ ra rằng kết quả tương tự với kết quả được tìm thấy trong hai nghiên cứu chính có thể được tìm thấy khi Intelence được sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế protease khác với darunavir được tăng cường.
Thêm thông tin về Intelence
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Intelence cho Janssen-Cilag International NV vào ngày 28 tháng 8 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của Intelence EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009
