X lạx là gì?
X lạx là một loại thuốc có chứa hoạt chất vildagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu vàng nhạt (50 mg).
Thuốc này giống hệt với Galvus, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Galvus đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó sẽ được sử dụng cho X lạx.
X lạx dùng để làm gì?
X lạx được sử dụng trong điều trị đái tháo đường týp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng kết hợp với một loại thuốc trị đái tháo đường khác (trong "liệu pháp kép"), khi bệnh tiểu đường của bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bởi loại thuốc khác dùng một mình. X lạx có thể được sử dụng kết hợp với metformin, thiazolidinedione hoặc sulphonylurea, nhưng ở những bệnh nhân không thể dùng metformin, nó chỉ được kết hợp với sulphonylurea.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
X lạx được sử dụng như thế nào?
Ở những bệnh nhân trưởng thành, liều khuyến cáo của X lạx là:
- nếu kết hợp với metformin hoặc thiazolidinedione, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối;
- nếu kết hợp với sulphonylurea, một viên vào buổi sáng.
Liều dùng hàng ngày của X lạx không được vượt quá hai viên (100 mg). X lạx có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.
Việc sử dụng X lạx không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo (kỹ thuật thanh lọc máu) với bệnh thận giai đoạn cuối. Việc sử dụng X lạx không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về gan. Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân trên 75 tuổi.
X lạx hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong X lạx, vildagliptin, là một chất ức chế của dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone 'incretin' trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng vào máu sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, vildagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao. Vildagliptin không hoạt động nếu nồng độ glucose trong máu thấp. Vildagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên X lạx?
Tác dụng của X lạx đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hơn nữa, X lạx đã được thử nghiệm trong bảy nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và không kiểm soát được mức đường huyết.
Ba trong số các nghiên cứu này đã xem xét tác dụng của X lạx ở 2 198 bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bệnh tiểu đường, so sánh nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả), metformin hoặc rosiglitazone (một thiazolidinedione).
Bốn nghiên cứu khác đã so sánh tác dụng của X lạx, với liều 50 hoặc 100 mg mỗi ngày trong 24 tuần, với những giả dược, được sử dụng cùng với phương pháp điều trị hiện tại với metformin (544 bệnh nhân), pioglitazone (một thiazolidinedione, 463 bệnh nhân), glimepiride (một sulphonylurea, 515 bệnh nhân) hoặc insulin (296 bệnh nhân). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
X lạx đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, X lạx đã làm giảm mức độ HbA1c. Được sử dụng một mình, thuốc làm giảm nồng độ HbA1c khoảng 1% so với mức khởi đầu khoảng 8% sau 24 tuần, nhưng kém hiệu quả hơn metformin hoặc rosiglitazone.
Trong liệu pháp bổ trợ cho một phương pháp điều trị hiện tại cho bệnh tiểu đường loại 2, X lạx có hiệu quả hơn so với giả dược trong việc giảm mức HbA1c. Liều 100 mg hàng ngày, kết hợp với metformin và pioglitazone, có hiệu quả hơn liều 50 mg, dẫn đến giảm nồng độ HbA1c từ 0, 8% đến 1, 0%. Kết hợp với glimepiride, cả hai liều hàng ngày 50 và 100 mg gây ra giảm khoảng 0, 6%. Ngược lại, ở những bệnh nhân đã thêm giả dược vào điều trị hiện tại, những thay đổi khiêm tốn hơn về mức độ HbA1c đã được quan sát, từ mức giảm 0, 3% đến mức tăng 0, 2%.
Mặc dù việc bổ sung X lạx vào liệu pháp insulin hiện có dẫn đến giảm nồng độ HbA1c nhiều hơn so với giả dược, nhưng mức độ của tác dụng này quá nhỏ để được coi là đáng kể đối với bệnh nhân.
Trong quá trình đánh giá thuốc, công ty đã rút đơn xin phép sử dụng X lạx một mình và ngoài liệu pháp insulin.
Rủi ro liên quan đến X lạx là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với X lạx (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với X lạx, hãy xem tờ rơi gói.
X lạx không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vildagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim nên được giới hạn ở những người mắc bệnh nhẹ.
Vì vildagliptin có liên quan đến các vấn đề về gan, bệnh nhân phải trải qua các xét nghiệm gan trước khi dùng X lạx và đều đặn trong suốt quá trình điều trị.
Tại sao X lạx được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của X lạx vượt trội so với rủi ro của nó trong điều trị đái tháo đường týp 2 khi sử dụng trong liệu pháp uống kép kết hợp với metformin, sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho X lạx.
Thông tin khác về X lạx:
Vào ngày 19 tháng 11 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho X lạx cho Novartis Europharm Limited.
Đối với phiên bản đầy đủ của X lạx EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2008.
