HBVAXPRO là gì?
HBVAXPRO là một loại vắc-xin có sẵn dưới dạng hỗn dịch để tiêm trong lọ và ống tiêm chứa đầy. Các hoạt chất bao gồm các thành phần của virus viêm gan B. HBVAXPRO có sẵn ở hai nồng độ (10 và 40 microgam / ml).
HBVAXPRO dùng để làm gì?
HBVAXPRO được sử dụng để tiêm vắc-xin viêm gan B cho những người có nguy cơ tiếp xúc với vi-rút viêm gan B, được thiết lập trên cơ sở các khuyến nghị chính thức.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
HBVAXPRO được sử dụng như thế nào?
Một khóa học tiêm chủng phải bao gồm ít nhất ba lần tiêm HBVAXPRO. Liều khuyến cáo cho bệnh nhân đến 15 tuổi là 0, 5 ml nồng độ thấp nhất (10 microgam / ml) mỗi lần tiêm. Đối với người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên, nên tiêm 1 ml nồng độ thấp nhất cho mỗi lần tiêm. Nồng độ cao nhất (40 microgam / ml) được sử dụng ở những bệnh nhân đang trải qua hoặc sắp được lọc máu (kỹ thuật lọc máu).
Thông thường, HBVAXPRO được dùng, ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, bằng cách tiêm vào cơ đùi và ở trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn, vào cơ vai.
Thời điểm tiêm tùy thuộc vào tuổi của bệnh nhân, tình trạng hệ thống miễn dịch, đáp ứng với vắc-xin và xác suất phơi nhiễm với vi-rút viêm gan B. Để biết thông tin đầy đủ, hãy xem Tóm tắt Đặc điểm Sản phẩm có trong EPAR.
HBVAXPRO hoạt động như thế nào?
HBVAXPRO là một loại vắc-xin. Vắc-xin "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ chống lại bệnh tật. HBVAXPRO chứa một lượng nhỏ "kháng nguyên bề mặt" (protein bề mặt) của virus viêm gan B. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch của anh ta nhận ra các kháng nguyên bề mặt là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể để chống lại chúng. Sau đó, nếu người này tự nhiên tiếp xúc với virus, hệ thống miễn dịch của anh ta sẽ có thể tạo ra các kháng thể nhanh hơn. Điều này giúp bảo vệ người được tiêm vắc-xin chống nhiễm trùng viêm gan B. Kháng nguyên bề mặt HBVAXPRO được sản xuất với cái gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là bằng cách chèn một gen (DNA) vào men. có khả năng sản xuất protein. Kháng nguyên bề mặt cũng được "hấp phụ", tức là chúng được cố định trên các thành phần nhôm để giúp tạo ra phản ứng tốt hơn.
HBVAXPRO đã được phát triển đặc biệt từ một loại vắc-xin đã được sử dụng ở Liên minh Châu Âu để loại bỏ chất bảo quản thiomersal, có chứa thủy ngân. Tiếp xúc nhiều lần với thủy ngân từ các nguồn như thuốc và thực phẩm có thể dẫn đến sự tích tụ chất này trong các cơ quan. Sự tích lũy này có thể nguy hiểm và gây lo ngại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên HBVAXPRO?
Vì hoạt chất có trong HBVAXPRO đã được cho phép sử dụng trong EU, nên không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện trên HBVAXPRO. Công ty đã cung cấp thông tin về việc so sánh các loại vắc-xin khác có chứa hoặc ít thiomersal, bao gồm các nghiên cứu về một loại vắc-xin có chứa hoạt chất tương tự có trong HBVAXPRO.
HBVAXPRO đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Kết quả của các nghiên cứu được trình bày đã chỉ ra rằng các loại vắc-xin không chứa thiomersal cho phép có được, một khi chu kỳ tiêm chủng kết thúc, một biện pháp phòng chống vi-rút viêm gan B với mức độ kháng thể tương tự như các loại vắc-xin có chứa nó. chẳng hạn như vắc-xin có chứa hoạt chất tương tự như HBVAXPRO.
Rủi ro liên quan đến HBVAXPRO là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của HBVAXPRO (nghĩa là gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là các phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm đau tạm thời, ban đỏ (đỏ) và cứng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với HBVAXPRO, hãy xem Tờ rơi gói.
HBVAXPRO không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác hoặc cho bệnh nhân bị sốt rất cao.
Như với tất cả các loại vắc-xin, nếu HBVAXPRO được sử dụng ở trẻ sinh non, sẽ có nguy cơ ngưng thở (tạm dừng ngắn trong khi thở). Trong trường hợp này, hô hấp sẽ được kiểm soát trong tối đa ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao HBVAXPRO được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng việc xóa thiomersal khỏi vắc-xin không làm giảm hiệu quả của nó trong việc bảo vệ chống lại vi-rút viêm gan B nhưng làm giảm các rủi ro liên quan. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của HBVAXPRO lớn hơn rủi ro của nó trong việc chủng ngừa tích cực chống lại nhiễm vi rút viêm gan B do tất cả các phân nhóm đã biết ở những người được coi là có nguy cơ tiếp xúc với vi-rút và khuyến nghị phát hành ủy quyền tiếp thị cho HBVAXPRO.
Thông tin khác về HBVAXPRO:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho HBVAXPRO cho SANOFI PASTEUR MSD SNC vào ngày 27 tháng 4 năm 2001. Ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 4 năm 2006.
Đối với phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR) của HBVAXPRO bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
