Spherox được sử dụng để làm gì - Các nhân vật chính của các tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người?
Spherox là một loại thuốc được chỉ định để sửa chữa các khiếm khuyết sụn đầu gối ở người trưởng thành gặp phải một số triệu chứng (như đau và các vấn đề về đầu gối). Nó được sử dụng trong trường hợp vùng bị ảnh hưởng không lớn hơn 10 cm2.
Spherox là một loại thuốc trị liệu tiên tiến được gọi là "sản phẩm kỹ thuật mô", là một loại thuốc chứa các tế bào hoặc mô đã được chế tác để chúng có thể được sử dụng để sửa chữa, tái tạo hoặc thay thế các mô.
Spherox chứa các spoidids (tập hợp hình cầu) của chondrocytes, các tế bào được tìm thấy trong sụn khỏe mạnh.
Spherox được sử dụng như thế nào - các nhân vật chính của các tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người?
Spherox có sẵn như là một đình chỉ để cấy ghép trong khớp gối. Thuốc được chuẩn bị đặc biệt cho từng bệnh nhân và phải được quản lý bởi một bác sĩ có trình độ trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe.
Để chuẩn bị thuốc, một mẫu nhỏ được lấy từ sụn đầu gối của bệnh nhân bằng cách sử dụng nội soi khớp (một loại nội soi). Các tế bào sụn sau đó được phát triển trong phòng thí nghiệm để chuẩn bị cho việc đình chỉ các nhân vật siêu nhân chondrocyte. Trong quá trình nội soi khớp, thuốc được đặt vào vùng bị tổn thương của sụn của bệnh nhân. Nhân vật siêu anh hùng Chondrocyte dính vào sụn trong vòng 20 phút. Bệnh nhân được điều trị bằng Spherox phải tuân theo một chương trình phục hồi chức năng cụ thể, bao gồm cả vật lý trị liệu, để cho phép các nhân vật siêu nhân chondrocyte đi vào mức độ khiếm khuyết sụn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Spherox hoạt động như thế nào - Các nhân vật chính của các tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người?
Sụn khớp gối có thể bị hỏng do tai nạn, chẳng hạn như ngã hoặc chấn thương thể thao. Spherox chứa các nhân vật anh hùng thu được từ các tế bào sụn của chính bệnh nhân. Khi chúng được cấy vào sụn của bệnh nhân, các nhân vật chính này tự gắn vào khu vực bị ảnh hưởng bởi khiếm khuyết và tạo ra mô mới, do đó sửa chữa tổn thương của đầu gối
Spherox đã cho thấy những lợi ích gì - Các nhân vật anh hùng của tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người trong các nghiên cứu?
Spherox đã được chứng minh là làm giảm các triệu chứng của bệnh nhân và cải thiện chức năng khớp gối trong hai nghiên cứu được thực hiện ở người lớn từ 18 đến 50 tuổi. Thông số chính về hiệu quả là KOOS (Điểm chấn thương đầu gối và viêm xương khớp), được phân loại theo thang điểm từ 0 đến 100 (trong đó 0 chỉ ra các triệu chứng nghiêm trọng nhất và 100 cho thấy không có triệu chứng nào). KOOS được xác định bởi các bệnh nhân đánh giá mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng như đau, ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày, các hoạt động giải trí và thể thao và chất lượng cuộc sống.
Trong nghiên cứu đầu tiên, được thực hiện trên 102 bệnh nhân, Spherox được so sánh với microfracture (một loại phẫu thuật được sử dụng trong điều trị các khiếm khuyết sụn). Khiếm khuyết sụn đầu gối có kích thước từ 1 đến 4 cm2. Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu này sau một năm cho thấy Spherox đã cải thiện điểm số kết quả lên 22 điểm và có hiệu quả tương đương với vi lọc.
Nghiên cứu thứ hai kiểm tra 73 bệnh nhân bị khiếm khuyết sụn đầu gối lớn, 4 đến 10 cm². Tất cả những bệnh nhân này đã trải qua điều trị bằng Spherox, vì vi lọc không được khuyến cáo để sửa chữa các khuyết tật lớn. Trong nghiên cứu này, kết quả của bệnh nhân Spherox đã cải thiện 16 điểm trong năm đầu tiên và những cải thiện hơn nữa đã được quan sát trong tối đa ba năm sau khi điều trị.
Những rủi ro liên quan đến Spherox - Spheroids của các tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Spherox (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau khớp (đau khớp) và tràn dịch khớp (tích tụ chất lỏng ở đầu gối), có thể gây sưng khớp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Spherox, hãy xem tờ rơi gói.
Spherox không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp nguyên phát toàn thân hoặc viêm xương khớp giai đoạn đầu gối tiến triển (tình trạng gây sưng và đau ở khớp) và ở những bệnh nhân có xương ở khớp gối vẫn đang phát triển. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm gan B, C và / hoặc HIV.
Tại sao Spherox đã được phê duyệt - Các nhân vật chính của các tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người?
Nó đã được chứng minh rằng Spherox có hiệu quả trong điều trị các khiếm khuyết sụn khớp gối từ 1 đến 10 cm2.
Việc sử dụng các nhân vật siêu nhân chondrocyte gắn vào sụn đầu gối cho phép phẫu thuật ít xâm lấn (nội soi khớp). Hồ sơ an toàn được coi là chấp nhận được; các tác dụng không mong muốn có thể là do phần lớn sự can thiệp của phẫu thuật.
Do đó, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng lợi ích của Spherox lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị. Tuy nhiên, thông tin về tác dụng lâu dài của điều này vẫn đang được chờ đợi.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Spherox an toàn và hiệu quả - các nhân vật anh hùng của tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người?
Công ty tiếp thị Spherox sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ phẫu thuật và các chuyên gia y tế khác thao túng hoặc sử dụng thuốc đều nhận được tài liệu đào tạo về cách sử dụng và lưu trữ. Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ phẫu thuật sẽ bao gồm thông tin về cách thu thập mẫu sụn, thực hiện can thiệp và theo dõi bệnh nhân. Các tài liệu được sử dụng bởi các chuyên gia y tế khác sẽ bao gồm thông tin về sàng lọc, thao tác lấy mẫu và chuẩn bị Spherox để cấy ghép, cũng như theo dõi bệnh nhân và lập kế hoạch vật lý trị liệu được khuyến nghị.
Công ty cũng sẽ tiếp tục nghiên cứu đầu tiên để có thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Spherox. Hơn nữa, hai nghiên cứu tiếp theo sẽ được thực hiện về việc triển khai Spherox, trong đó sẽ kiểm tra, trong số những thứ khác, tính nhất quán của thành phẩm.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải tuân thủ để sử dụng Spherox an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin khác về Spherox - Spheroids của tế bào sụn tự thân liên quan đến ma trận của con người
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Spherox, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Spherox, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
