Doribax là gì?
Doribax là một loại thuốc có chứa hoạt chất doripenem. Thuốc có sẵn dưới dạng bột cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Doribax dùng để làm gì?
Doribax là một loại thuốc kháng sinh. Nó được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn:
- viêm phổi bệnh viện (nhiễm trùng phổi). "Nosocomial" có nghĩa là nhiễm trùng đã được ký hợp đồng trong bệnh viện và bao gồm viêm phổi do sử dụng thiết bị thông gió (máy giúp bệnh nhân thở);
- nhiễm trùng phức tạp của bụng. "Biến chứng" có nghĩa là nhiễm trùng khó điều trị;
- Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cấu trúc mang nước tiểu).
Trước khi sử dụng Doribax, các bác sĩ phải tính đến các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Doribax được sử dụng như thế nào?
Liều chuẩn của Doribax là 500 mg cứ sau 8 giờ. Mỗi lần tiêm truyền kéo dài một giờ, mặc dù đối với một số bệnh nhân bị viêm phổi, truyền dịch bốn giờ có thể là cần thiết. Điều trị thường tiếp tục trong khoảng từ 5 đến 14 ngày, tùy thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và phản ứng của bệnh nhân. Do thuốc được đào thải khỏi cơ thể qua thận, nên giảm liều Doribax ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng.
Doribax không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc trong nhóm tuổi này.
Doribax hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Doribax, doripenem, là một loại kháng sinh thuộc nhóm 'carbapenems'. Chất này hoạt động bằng cách liên kết với một số loại protein trên bề mặt tế bào vi khuẩn. Điều này ngăn vi khuẩn xây dựng các bức tường bao quanh các tế bào của chúng, do đó gây ra cái chết của vi khuẩn . Danh sách các vi khuẩn mà Doribax hoạt động có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Doribax?
Tác dụng của Doribax đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Doribax đã được thử nghiệm trong năm nghiên cứu chính so sánh Doribax với các kháng sinh khác:
- hai nghiên cứu đã so sánh Doribax với piperacillin / tazobactam hoặc imipenem trong tổng số 979 bệnh nhân bị viêm phổi bệnh viện;
- hai nghiên cứu đã so sánh Doribax với meropenem trong tổng số 962 bệnh nhân bị nhiễm trùng phức tạp ở bụng;
- một nghiên cứu đã so sánh Doribax với levofloxacin ở 753 bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị nhiễm trùng được điều trị sau điều trị.
Doribax đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Doribax đã cho thấy hiệu quả tương đương với các loại kháng sinh khác trong điều trị nhiễm trùng:
- Nhìn vào kết quả của hai nghiên cứu về viêm phổi bệnh viện, 75% bệnh nhân dùng Doribax được điều trị (195 trên 260), so với 72% bệnh nhân dùng piperacillin / tazobactam hoặc imipenem (174 trên 241);
- Nhìn vào kết quả của hai nghiên cứu về nhiễm trùng phức tạp ở bụng, 85% bệnh nhân dùng Doribax đã được điều trị (275 trên tổng số 325), so với 84% bệnh nhân dùng meropenem (260 trên 309);
- trong nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, 82% bệnh nhân dùng Doribax đã được điều trị (230 trên 280) so với 83% bệnh nhân dùng levofloxacin (221 trên 265).
Rủi ro liên quan đến Doribax là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Doribax (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Doribax, hãy xem tờ rơi gói.
Doribax không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với doripenem hoặc các carbapenem khác. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng nặng với các loại kháng sinh 'beta-lactam' khác, chẳng hạn như. penicillin hoặc cephalosporin.
Tại sao Doribax được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Doribax lớn hơn rủi ro trong điều trị viêm phổi bệnh viện, nhiễm trùng ổ bụng phức tạp và nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp ở người lớn. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Doribax.
Thông tin khác về Doribax:
Vào ngày 25 tháng 7 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Doribax cho Janssen-Cilag International NV.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Doribax, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2008
