Zalasta là gì?
Zalasta là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine, và có sẵn dưới dạng viên nén màu vàng và tròn (2, 5, 5, 7.5, 10, 15 và 20 mg) hoặc ở dạng viên nén màu vàng và tròn (từ 5, 7, 5, 10, 15 và 20 mg). Viên nén Orodispersible là những viên thuốc hòa tan trong miệng. Zalasta là một loại thuốc chung, là một loại thuốc tương đương với các loại thuốc tham chiếu đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Zyprexa và Zyprexa Velotab. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Zalasta dùng để làm gì?
Zalasta được chỉ định để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác, nghi ngờ và ảo tưởng. Zalasta cũng có hiệu quả để duy trì sự cải thiện ở những bệnh nhân đã phản ứng tích cực với chu kỳ điều trị ban đầu. Nó cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa tái phát các cơn hưng cảm (xuất hiện lại các triệu chứng) ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực (một bệnh tâm thần đặc trưng bởi sự thay đổi của các giai đoạn hưng cảm và trầm cảm) đáp ứng với điều trị ban đầu. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zalasta được sử dụng như thế nào?
Liều dùng ban đầu của Zalasta tùy thuộc vào bệnh cần điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm là 10 mg mỗi ngày, đối với việc điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi nó được sử dụng trong kết hợp với các thuốc khác, trong trường hợp đó, liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Viên nén Orodispersible, có thể được dùng thay thế cho viên nén truyền thống, nên được đặt trên lưỡi, nơi chúng được phân tán nhanh chóng trong nước bọt, hoặc chúng có thể được hòa tan trong nước trước khi uống. Có thể cần phải giảm liều khởi đầu 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và ở bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Zalasta hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zalasta, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần, được biết đến như một loại thuốc chống loạn thần không điển hình, vì nó khác với các thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. đến một số thụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh trong não. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não bị phá vỡ thông qua các chất dẫn truyền thần kinh, tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5- hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Zalasta?
Vì Zalasta là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã bị giới hạn trong việc chứng minh rằng thuốc tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu (nghĩa là thuốc tạo ra cùng một mức độ và các hoạt chất trong cơ thể).
Những lợi ích và rủi ro của Zalasta là gì?
Bởi vì ZALASTA là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu, nên người ta cho rằng lợi ích và rủi ro của thuốc là như nhau.
Tại sao Zalasta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu bắt buộc của các quy định của EU, Zalasta đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zalasta.
Thêm thông tin về ZALASTA
Vào ngày 27 tháng 9 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Zalasta có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho KRKA, dd, Novo mesto.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Zalasta bấm vào đây.
Có thể tham khảo phiên bản đầy đủ của EPAR cho thuốc tham chiếu trên trang web
Internet của EMEA.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008.
