Victoza - liraglutide

Victoza là gì?

Victoza là một giải pháp cho tiêm có chứa thành phần hoạt chất liraglutide, có sẵn trong bút viết sẵn (6 mg / ml).

Victoza dùng để làm gì?

Victoza được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 (bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin) để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu. Victoza được sử dụng kết hợp với:

• metformin hoặc sulphonylurea (thuốc trị tiểu đường), ở những bệnh nhân không đủ kiểm soát đường huyết mặc dù liều đơn trị liệu metformin hoặc sulfonylurea dung nạp tối đa;

• metformin và sulphonylurea hoặc metformin và thiazolidinedione (một nhóm thuốc chống đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân không đủ kiểm soát đường huyết mặc dù điều trị bằng hai loại thuốc.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa

Victoza được sử dụng như thế nào?

Victoza được tiêm mỗi ngày một lần và có thể được tiêm dưới da (dưới da) ở bụng, đùi hoặc cánh tay trên. Thuốc có thể được sử dụng bất cứ lúc nào, bất kể bữa ăn, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

Liều ban đầu của Victoza là 0, 6 mg. Sau ít nhất một tuần, nên tăng liều tới 1, 2 mg. Đối với một số bệnh nhân, liều vẫn có thể tăng lên 1, 8 mg, sau một tuần nữa, để kiểm soát tốt hơn mức đường huyết.

Trong trường hợp Victoza được thêm vào metformin hoặc liệu pháp thiazolidinedione, không cần thiết phải thay đổi liều của các loại thuốc này. Nếu Victoza được thêm vào điều trị bằng sulphonylurea, bác sĩ sẽ quyết định có nên giảm liều sulphonylurea để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) hay không.

Victoza hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose (đường) trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Hoạt chất trong Victoza, liraglutide, là một "incretino-mimetic": nó hoạt động theo cách tương tự như incretin (hormone sản xuất trong ruột) bằng cách tăng lượng insulin do tuyến tụy tiết ra khi phản ứng với thức ăn. Điều này giúp giữ mức đường huyết trong tầm kiểm soát.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Victoza?

Tác dụng của Victoza lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Thuốc đã được phân tích trong năm nghiên cứu chính của 3 978 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, cụ thể là:

• một nghiên cứu 'đơn trị liệu' so sánh Victoza, dùng một mình, với glimepiride (một sulphonylurea);

• hai nghiên cứu "liệu pháp kép" so sánh Victoza kết hợp với metformin hoặc Victoza kết hợp với glimepiride với metformin hoặc glimepiride được thực hiện với giả dược (điều trị giả);

• hai nghiên cứu "ba liệu pháp" so sánh Victoza kết hợp với metformin và glimepiride hoặc rosiglitazone (một thiazolidinedione), với các phương pháp điều trị bao gồm giả dược hoặc thuốc trị đái tháo đường khác thay cho Victoza.

Chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi lượng chất có trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) sau sáu tháng hoặc một năm. HbA1c cung cấp một dấu hiệu về mức độ kiểm soát đường huyết.

Victoza đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các kết hợp bao gồm Victoza có hiệu quả hơn trong việc kiểm soát đường huyết so với các kết hợp mà thuốc không xuất hiện. Các liệu pháp kép có chứa Victoza và metformin hoặc sulphonylurea cho phép giảm HbA1c khoảng 1%, trong khi không giảm được ghi nhận khi không có Victoza. Các liệu pháp ba loại thuốc bao gồm metformin và sulphonylurea hoặc thiazolidinedione cho phép giảm 1, 3-1, 5% so với giảm 0, 5% hoặc ít hơn nếu không có Victoza. Trong đơn trị liệu, sự giảm HbA1c lớn hơn với Victoza so với glimepiride cũng được tìm thấy. Tuy nhiên, nghiên cứu không đủ để chứng minh việc sử dụng Victoza trong đơn trị liệu.

Rủi ro liên quan đến Victoza là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Victoza, được sử dụng kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác (ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết (đường huyết thấp), đau đầu, buồn nôn và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Victoza, hãy xem tờ rơi gói.

Victoza không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với liraglutide hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Victoza được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Victoza vượt xa rủi ro trong điều trị cho người lớn bị đái tháo đường týp 2 để đạt được kiểm soát đường huyết trong liệu pháp kép, kết hợp với metformin hoặc sulphonylurea hoặc trong liệu pháp ba thuốc kết hợp với metformin và sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Do đó, Ủy ban đề nghị Victoza nên được ủy quyền tiếp thị.