Betmiga - Mirabegron là gì?
Betmiga là một loại thuốc có chứa hoạt chất mirabegron. Nó có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài (25 mg, 50 mg). Thuật ngữ "phát hành kéo dài" có nghĩa là mirabegron được giải phóng khỏi máy tính bảng từ từ, trong vòng vài giờ.
Betmiga - Mirabegron dùng để làm gì?
Betmiga được sử dụng ở người lớn mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức. Nó được chỉ định trong điều trị một số triệu chứng của tình trạng này: tiểu gấp (cần đi tiểu đột ngột và khẩn cấp), tăng tần suất đi tiểu (cần đi tiểu thường xuyên) và tiểu không tự chủ (mất nước tiểu không tự nguyện từ bàng quang sau khi đi tiểu).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Betmiga - Mirabegron?
Liều Betmiga được khuyến nghị là 50 mg mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc chức năng gan, bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn hoặc tránh sử dụng Betmiga, đặc biệt nếu bệnh nhân dùng các loại thuốc khác.
Để biết thêm thông tin chi tiết, xem tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Betmiga - Mirabegron hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Betmiga, mirabegron, là một chất chủ vận thụ thể adrenergic beta-3. Nó hoạt động bằng cách liên kết và kích hoạt các thụ thể beta-3 có trong các tế bào cơ bàng quang. Các nghiên cứu thực nghiệm đã chỉ ra rằng, một khi được kích hoạt, thụ thể beta-3 gây ra sự thư giãn của cơ bàng quang. Người ta tin rằng điều này dẫn đến sự gia tăng dung tích bàng quang và gây ra sự thay đổi trong chế độ co bóp giống nhau, do đó làm giảm các cơn co thắt bàng quang và do đó, số lượng sai lầm không mong muốn hạn chế hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Betmiga - Mirabegron?
Tác dụng của Betmiga lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Betmiga đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 4 611 bệnh nhân mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức. Bệnh nhân được điều trị bằng Betmiga (25 mg, 50 mg hoặc 100 mg) hoặc giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể) mỗi ngày trong 3 tháng. Thước đo chính của hiệu quả là thay đổi tần suất đi tiểu và các đợt không kiểm soát hàng ngày sau 3 tháng điều trị.
Betmiga - Mirabegron mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Betmiga 50 mg mỗi ngày một lần đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm tần suất đi tiểu và tiểu không tự chủ. Sau 3 tháng điều trị, Betmiga 50 mg đã giảm số lần mắc bệnh hàng ngày xuống 1, 8, trong khi giả dược gây ra giảm 1, 2 mỗi ngày.
Betmiga 50 mg giúp giảm 1, 5 lần không kiểm soát hàng ngày so với giả dược, dẫn đến giảm 1, 1 trong các sự kiện này.
Rủi ro liên quan đến Betmiga - Mirabegron là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Betmiga là nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim), quan sát thấy ở hơn 1 bệnh nhân trong 100 và nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu), quan sát thấy chỉ dưới 3 bệnh nhân trong số 100. Tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng không phổ biến bao gồm rung tâm nhĩ (nhịp tim bất thường). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Betmiga, hãy xem tờ rơi gói.
Betmiga không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với mirabegron hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Betmiga - Mirabegron được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng các tác dụng có lợi được thấy với Betmiga, mặc dù khiêm tốn, có thể so sánh với lợi ích của các loại thuốc khác được cho phép đối với tình trạng này. Về an toàn, tác dụng phụ phần lớn tương tự như tác dụng quan sát được với các loại thuốc khác được sử dụng
trong điều trị hội chứng bàng quang hoạt động quá mức. Trong thông tin sản phẩm, nguy cơ mẫn cảm (phản ứng dị ứng) và ảnh hưởng đến tim đã được tính toán đầy đủ. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Betmiga lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Betmiga - Mirabegron
Vào ngày 20 tháng 12 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã ban hành một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết EPAR đầy đủ cho Betmiga, vui lòng truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Betmiga, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12/2012.
