Protopic là gì?
Protopic là một loại thuốc mỡ có chứa hoạt chất tacrolimus (0, 1% hoặc 0, 03%).
Protopic dùng để làm gì?
Protopic được sử dụng trong điều trị viêm da (chàm, hoặc ngứa da đỏ) ở mức độ trung bình đến nặng. "Dị ứng" có nghĩa là nó có liên quan đến dị ứng. Protopic được sử dụng ở những bệnh nhân từ hai tuổi trở lên, những người không đáp ứng thích hợp hoặc không dung nạp các liệu pháp thông thường, chẳng hạn như corticosteroid tại ứng dụng địa phương.
Protopic có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị ban đầu của bệnh và cũng là một liệu pháp "duy trì" để ngăn chặn bất kỳ cuộc tấn công nào của bệnh hoặc để kéo dài thời gian mà không bị tái phát. Trong điều trị duy trì, nó được sử dụng ở những bệnh nhân thường xuyên có bốn cuộc tấn công trở lên mỗi năm và đã đáp ứng với một liệu trình Protopic ban đầu được đưa ra hai lần một ngày trong tối đa sáu tuần.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Protopic được sử dụng như thế nào?
Protopic nên được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm da dị ứng. Protopic có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn và điều trị dài hạn không liên tục, nhưng không nên sử dụng liên tục. Thuốc mỡ nên được áp dụng cho da trong một lớp mỏng.
Trong trường hợp điều trị ban đầu, nên dùng Protopic ngay khi xuất hiện triệu chứng. Tất cả các khu vực bị ảnh hưởng của da được điều trị bằng Protopic cho đến khi da đã lành. Nói chung, một sự cải thiện được quan sát trong vòng một tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Nếu không có cải thiện được tìm thấy sau hai tuần, bác sĩ nên được hướng tới các loại điều trị khác. Đối với trẻ em, Protopic 0, 03% nên được sử dụng hai lần một ngày trong tối đa ba tuần, sau đó tần suất của các ứng dụng nên giảm xuống một lần một ngày. Ở người lớn, điều trị nên bắt đầu với 0, 1% Protopic hai lần một ngày, nhưng ngay khi có sự cải thiện, cần giảm bớt bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc sử dụng liều thấp nhất.
Trong trường hợp điều trị duy trì, Protopic nên được áp dụng hai lần một tuần cho các khu vực da bị ảnh hưởng theo thói quen của bệnh. Trẻ em nên sử dụng Protopic 0, 03% và người lớn nên sử dụng Protopic 0, 1%. Nếu có dấu hiệu tấn công, điều trị nên được báo cáo cho một ứng dụng hai lần một ngày. Bác sĩ phải đánh giá xem có cần thiết tiếp tục trị liệu hay không
Bảo trì sau một năm. Ở trẻ em, điều này đòi hỏi phải đình chỉ điều trị để cho phép bác sĩ phán đoán nếu cần tiếp tục điều trị.
Protopic hoạt động như thế nào?
Cơ chế hoạt động của Protopic trong viêm da dị ứng vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Các hoạt chất trong Protopic, tacrolimus, là một chất điều hòa miễn dịch. Điều này có nghĩa là nó hoạt động trên hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Tacrolimus đã được sử dụng từ giữa những năm 1990 để giúp ngăn ngừa thải ghép ở bệnh nhân cấy ghép (khi hệ thống miễn dịch tấn công cơ quan cấy ghép). Trong viêm da dị ứng có một phản ứng quá mức của hệ thống miễn dịch của da, gây ra viêm da (ngứa, đỏ và khô). Tacrolimus làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch, do đó giúp giảm viêm da và ngứa.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Protopic?
Điều trị ban đầu bằng Protopic đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính với 1.202 bệnh nhân trên 16 tuổi và 1.535 tuổi từ 2 đến 16 tuổi. Protopic được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) hoặc với hydrocortison (một loại corticosteroid thường được sử dụng để điều trị bệnh chàm). Thước đo chính của hiệu quả là sự cải thiện bệnh chàm được tìm thấy vào cuối nghiên cứu sau 3 hoặc 12 tuần, sử dụng hệ thống tính điểm có tính đến tất cả các triệu chứng của viêm da dị ứng. Trong một nghiên cứu khác, việc sử dụng lặp lại Protopic trong tối đa bốn năm ở khoảng 800 bệnh nhân đã được kiểm tra.
Điều trị duy trì Protopic đã được phân tích trong hai nghiên cứu chính trên 224 bệnh nhân từ 16 tuổi và 250 tuổi từ 2 đến 15 tuổi. Tất cả những bệnh nhân này đều bị ảnh hưởng bởi viêm da dị ứng, những người trước đây đã đáp ứng tối đa sáu tuần điều trị với Protopic. Trong các nghiên cứu Protopic này hai lần một tuần được so sánh với giả dược, nhưng cả hai nhóm bệnh nhân có thể sử dụng Protopic khi họ bị bệnh tấn công. Thước đo chính của hiệu quả là số lượng bệnh nhân bị tấn công trong một năm.
Protopic đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong điều trị ban đầu của viêm da dị ứng, Protopic có hiệu quả hơn hydrocortison trong việc tạo ra sự cải thiện triệu chứng, mặc dù nó gây ra sự đốt cháy hydrocortisone nhiều hơn. Trong nghiên cứu dài hạn, Protopic đã được sử dụng lặp đi lặp lại mà không mất hiệu quả.
Trong điều trị duy trì, Protopic hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tấn công. Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng sử dụng Protopic có một cuộc tấn công trung bình trong một năm, so với ba trong một năm đối với bệnh nhân sử dụng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Protopic là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (nhìn thấy ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là cảm giác nóng rát và ngứa trong khu vực áp dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Protopic, hãy xem tờ rơi gói.
Protopic không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với macrolide, tacrolimus hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Các bác sĩ phải biết rằng một số rất nhỏ bệnh nhân sử dụng thuốc đã phát triển một khối u (ung thư da hoặc ung thư hạch). Không có liên kết với Protopic đã được chứng minh. Tuy nhiên, các bác sĩ phải đảm bảo rằng thuốc được sử dụng đúng cách.
Tại sao Protopic đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Protopic lớn hơn rủi ro trong điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và để duy trì viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng để phòng ngừa các cuộc tấn công và việc mở rộng thời gian mà không có cuộc tấn công. Ủy ban đề nghị Protopic nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Protopic
Vào ngày 28 tháng 2 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Protopic có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 2 năm 2007. Chủ sở hữu ủy quyền là Astellas Pharma Europe BV
Đối với phiên bản EPOP đầy đủ của Protopic bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
