Kovaltry - Octocog Alfa

Nó là gì và Kovaltry - Octocog Alfa dùng để làm gì?

Kovaltry là một loại thuốc dùng để điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (bệnh xuất huyết di truyền do thiếu protein đông máu gọi là yếu tố VIII). Chứa hoạt chất octocog alfa, bằng với yếu tố con người VIII.

Làm thế nào được sử dụng Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry có sẵn ở dạng bột và dung môi, được sử dụng để pha chế dung dịch tiêm. Tiêm vào tĩnh mạch mất vài phút. Liều lượng và tần suất tiêm tùy thuộc vào việc sử dụng Kovaltry để ngăn ngừa hoặc điều trị chảy máu, mức độ nghiêm trọng của thiếu hụt yếu tố VIII, mức độ và vị trí chảy máu, sức khỏe và cân nặng của cơ thể. bệnh nhân.

Chỉ có thể thu được bằng thuốc với một đơn thuốc và việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Làm thế nào để Kovaltry - Octocog Alfa hoạt động?

Bệnh nhân mắc bệnh tan máu A không có yếu tố VIII, một loại protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường; kết quả là, họ dễ bị chảy máu và có thể gặp các vấn đề như chảy máu từ khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Các hoạt chất trong Kovaltry, octocog alfa, hoạt động trong cơ thể giống như yếu tố con người VIII: nó thay thế yếu tố VIII bị thiếu, thiên về sự đông máu của máu và cho phép kiểm soát tạm thời chảy máu.

Những lợi ích của Kovaltry - Octocog Alfa đã được nêu bật trong các nghiên cứu ??

Hiệu quả của Kovaltry trong phòng ngừa và điều trị chảy máu đã được chứng minh trong một nghiên cứu chính liên quan đến 62 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị bệnh máu khó đông A và trước đó được điều trị bằng các sản phẩm dựa trên yếu tố VIII khác. Số lượng chảy máu quan sát được trong quá trình trị liệu của Kovaltry, trung bình là 3, 8 sự kiện mỗi năm (chủ yếu ở các khớp). Trước khi điều trị bằng phương pháp Kovaltry, trung bình các sự kiện chảy máu là 6, 9 mỗi năm. Kết quả so sánh được quan sát thấy ở những bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc sau khi hoàn thành nghiên cứu ban đầu. C

khoảng 70% các sự kiện chảy máu xảy ra được quản lý bằng một mũi tiêm duy nhất, thêm 15% các sự kiện phản ứng với mũi tiêm thứ hai và phản ứng được coi là tốt hoặc xuất sắc trong khoảng 80% trường hợp. Hơn nữa, việc kiểm soát mất máu quan sát thấy ở 12 bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn trong nghiên cứu được đánh giá là tốt hoặc xuất sắc bởi các bác sĩ của những bệnh nhân này.

Một nghiên cứu thứ hai trên 51 trẻ em dưới 12 tuổi, trước đây được điều trị bằng các sản phẩm dựa trên yếu tố VIII khác, được thực hiện với kết quả tương tự được tìm thấy trong 3, 8 sự kiện chảy máu mỗi năm, trung bình, trong thời gian Điều trị bằng phương pháp trị liệu (đặc biệt liên quan đến chấn thương). Đáp ứng với điều trị được coi là tốt hoặc xuất sắc trong khoảng 90% trường hợp.

Dữ liệu từ một nghiên cứu hỗ trợ cũng đã xác nhận những lợi ích của việc điều trị dự phòng với Kovaltry trong việc giảm số lượng chảy máu.

Những rủi ro liên quan đến Kovaltry - Octocog Alfa là gì?

Phản ứng quá mẫn (dị ứng) với Kovaltry là không phổ biến, ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 bệnh nhân đến dưới 1 trên 100 bệnh nhân. Khi xảy ra, chúng có thể bao gồm: phù mạch (sưng mô dưới da), đau rát và đau ở chỗ tiêm, ớn lạnh, đỏ, nổi mẩn ngứa, nhức đầu, nổi mề đay, hạ huyết áp (huyết áp thấp), thờ ơ, buồn nôn, bồn chồn, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), tức ngực, ngứa ran, nôn và thở khò khè. Trong một số trường hợp, những phản ứng này có thể biểu hiện ở dạng nghiêm trọng.

Bệnh nhân có thể phát triển kháng thể đối với protein chuột hamster hoặc chuột; thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị mẫn cảm (dị ứng) với octocog alfa hoặc chuột hamster hoặc protein chuột. Với thuốc yếu tố VIII, cũng có nguy cơ một số bệnh nhân phát triển các chất ức chế (kháng thể) chống lại yếu tố này; do đó, thuốc có thể trở nên không hiệu quả, dẫn đến mất kiểm soát chảy máu.

Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Kovaltry, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Kovaltry - Octocog Alfa được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Kovaltry lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Kovaltry đã được chứng minh hiệu quả trong cả phòng ngừa và điều trị chảy máu, bao gồm kiểm soát mất máu trong phẫu thuật, và có thể được sử dụng ở tất cả các nhóm tuổi. Về an toàn, các hiệu ứng được báo cáo là phù hợp với những dự đoán cho một sản phẩm dựa trên yếu tố VIII. Các nghiên cứu đang thực hiện cần cung cấp thêm bằng chứng về hiệu quả và an toàn ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng thuốc dựa trên yếu tố VIII cũng như dữ liệu bổ sung về sử dụng lâu dài ở trẻ em.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của Kovaltry - Octocog Alfa?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Kovaltry được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Kovaltry, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Kovaltry sẽ hoàn thành các nghiên cứu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân chưa được điều trị bằng các sản phẩm dựa trên yếu tố VIII khác và cung cấp thêm bằng chứng về sự an toàn và hiệu quả của việc điều trị lâu dài với Kovaltry ở trẻ em.