PegIntron là gì?
PegIntron là một loại thuốc có chứa hoạt chất peginterferon alfa-2b. Nó có sẵn dưới dạng bột và dung môi cho dung dịch tiêm và trong một lần sử dụng bút đã được điền sẵn, cả hai đều chứa 50, 80, 100, 120 hoặc 150 microgam của peginterferon alfa-2b cho 0, 5 ml.
PegIntron được sử dụng để làm gì?
PegIntron được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm gan C mãn tính (nhiễm trùng gan do virus viêm gan C) (kéo dài theo thời gian). PegIntron được sử dụng ở những bệnh nhân vẫn có chức năng gan tốt nhưng có dấu hiệu của bệnh (tăng transaminase [men gan] và sự hiện diện của các dấu hiệu nhiễm trùng trong máu, như RNA virus hoặc kháng thể chống lại virus). Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân cũng bị ảnh hưởng bởi HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người). Sử dụng tối ưu của PegIntron là kết hợp với ribavirin (một loại thuốc chống vi-rút). Mối liên quan này được chỉ định cả ở những bệnh nhân chưa từng điều trị (nghĩa là chưa từng điều trị trước đó) và ở những bệnh nhân được điều trị trước đó bao gồm bất kỳ loại interferon alpha nào, có hoặc không có ribavirin, đều không đáp ứng. Có thể sử dụng PegIntron một mình (một mình) nếu bệnh nhân không dung nạp hoặc không thể dùng ribavirin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
PegIntron được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng PegIntron nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân viêm gan C. Nên sử dụng thuốc tiêm dưới da (tiêm dưới da) mỗi tuần một lần. Trong đơn trị liệu, chế độ liều là 0, 5 hoặc 1 microgam / kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần, trong khi kết hợp với ribavirin, liều là 1, 5 microgam / kg mỗi tuần. Thời gian điều trị tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị, và có thể thay đổi từ 24 tuần đến một năm. Trong trường hợp tác dụng phụ có thể cần phải điều chỉnh liều lượng. Để biết thêm thông tin về liều lượng, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
PegIntron nên được lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
PegIntron hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong PegIntron, peginterferon alfa-2b, thuộc nhóm "interferon". Interferon là các chất tự nhiên do cơ thể sản xuất để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như nhiễm virus. Cơ chế hoạt động của interferon alpha trong các bệnh do virus không phải là
vẫn hoàn toàn được biết đến; tuy nhiên người ta tin rằng chúng hoạt động như các chất điều hòa miễn dịch (các chất làm thay đổi các phản ứng miễn dịch, tức là phòng thủ của sinh vật). Alpha interferon cũng có thể ngăn chặn sự phát triển của virus.
Các peginterferon alfa-2b tương tự như interferon alfa-2b, đã có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) dưới tên IntronA. Trong y học PegIntron, interferon alfa-2b được "pegylated" (nghĩa là được phủ một hóa chất gọi là "polyethylen glycol"). Điều này cho phép làm chậm thời gian đào thải chất ra khỏi cơ thể và do đó, dùng thuốc ít thường xuyên hơn. Interferon alfa-2b có trong PegIntron được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) được đưa vào để tạo ra khả năng tạo ra interferon. Các interferon thay thế hoạt động như interferon alpha được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên PegIntron?
Việc sử dụng liệu pháp đơn trị liệu PegIntron ở bệnh nhân viêm gan C mãn tính đã được kiểm tra trong một nghiên cứu trên 1 224 người trưởng thành chưa từng điều trị. PegIntron được sử dụng một lần một tuần trong 48 tuần (0, 5, 1 hoặc 1, 5 microgam / kg) được so sánh với interferon alfa-2b được quản lý trong 3 triệu đơn vị quốc tế (IU) ba lần một tuần. Việc sử dụng PegIntron với ribavirin đã được nghiên cứu trong hơn 48 tuần ở 1 580 bệnh nhân chưa điều trị. Trong nghiên cứu này, hai chế độ được so sánh: PegIntron kết hợp với ribavirin và interferon alfa-2b kết hợp với ribavirin. Trong hai nghiên cứu khác, việc sử dụng PegIntron kết hợp với ribavirin ở 56 bệnh nhân nhiễm HIV đã được kiểm tra và trong một nghiên cứu tiếp theo, việc sử dụng kết hợp này đã được ghi nhận ở 1 354 bệnh nhân trong đó điều trị có chứa alpha-interferon (pegylated hoặc không pegylated) không có phản ứng hoặc trong đó bệnh đã tái phát sau khi điều trị.
Thước đo chính của hiệu quả là nồng độ RNA của virus viêm gan C có trong máu trước và trong khi điều trị cũng như trong thời gian kiểm soát, sau 24 tuần.
PegIntron đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, PegIntron hiệu quả hơn interferon alfa-2b. Số bệnh nhân không lưu hành RNA virus sau 24 tuần điều trị cao hơn ở những người được điều trị bằng PegIntron so với những người được điều trị bằng interferon alfa-2b: 46% đối tượng được dùng PegIntron trong 1, 5 microgam / kg / tuần so với 24% bệnh nhân đã dùng thuốc so sánh.
Sự kết hợp của ribavirin với PegIntron (một mũi tiêm mỗi tuần 1, 5 microgam / kg) có hiệu quả hơn so với sự kết hợp với interferon alfa-2b (3 triệu IU ba lần mỗi tuần): khi kết thúc nghiên cứu, ông đã đáp ứng với điều trị số lượng bệnh nhân lớn hơn (65% so với 54%).
Sự kết hợp của PegIntron với ribavirin cũng có hiệu quả trong điều trị viêm gan C ở bệnh nhân nhiễm HIV đồng thời. Trong nghiên cứu liên quan đến những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó, khoảng 1/5 đã đáp ứng với điều trị bằng PegIntron kết hợp với ribavirin.
Rủi ro liên quan đến PegIntron là gì?
Tác dụng phụ với PegIntron (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm virus, giảm cân, trầm cảm, khó chịu, mất ngủ, lo lắng, khó tập trung, bất ổn về cảm xúc (thay đổi tâm trạng), đau đầu, khô miệng ( khô miệng), khó thở (khó thở), viêm họng (đau họng), ho, nôn, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, chán ăn (chán ăn), rụng tóc (rụng tóc), ngứa, khô da, phát ban, đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp), đau cơ xương (đau cơ và xương), viêm tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm (đau và đỏ), chóng mặt, mệt mỏi, ớn lạnh, sốt, triệu chứng giống như cúm và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với PegIntron, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng PegIntron ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với interferon hoặc các thành phần khác của thuốc. PegIntron không nên được quản lý để:
- bệnh nhân có tiền sử bệnh tim nặng;
- bệnh nhân bị bệnh nặng;
- bệnh nhân mắc bệnh tự miễn (một bệnh trong đó cơ thể tấn công các cấu trúc của chính nó);
- bệnh nhân có vấn đề về gan nặng;
- bệnh nhân mắc bệnh tuyến giáp, nếu không được kiểm soát;
- bệnh nhân bị động kinh hoặc các vấn đề hệ thống thần kinh trung ương khác;
- Bệnh nhân HIV có dấu hiệu bệnh gan nặng.
Kết hợp với ribavirin, không nên sử dụng PegIntron ở bệnh nhân có vấn đề về thận.
Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao PegIntron được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của PegIntron lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm gan C mãn tính có nồng độ transaminase tăng mà không bị mất gan và dương tính với HCV. Huyết thanh hoặc kháng HCV RNA, bao gồm cả bệnh nhân naïf để điều trị đồng nhiễm HIV ổn định lâm sàng. Do đó, Ủy ban đề nghị rằng PegIntron được cấp phép tiếp thị.
Thông tin khác về PegIntron:
Vào ngày 25 tháng 5 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho PegIntron cho SP Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 25 tháng 5 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của PegIntron bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2007.
