Pravafenix- Pravastatin / fenofibrate là gì?
Pravafenix là một loại thuốc dựa trên các hoạt chất Pravastatin và fenofibrate. Nó có sẵn trong viên nang màu xanh lá cây và ô liu có chứa 40 mg Pravastatin và 160 mg fenofibrate.
Pravafenix-Pravastatin / fenofibrate dùng để làm gì?
Pravafenix được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có nguy cơ mắc bệnh tim cao với mức cholesterol LDL (hoặc cholesterol xấu) đã được kiểm soát bằng liệu pháp dựa trên Pravastatin, nhưng để cải thiện mức cholesterol cần giảm hơn nữa triglyceride (một loại chất béo).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pravafenix- Pravastatin / fenofibrate được sử dụng như thế nào?
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Pravafenix, bác sĩ tham gia phải kiểm tra mọi nguyên nhân có thể gây ra mức cholesterol và triglyceride bất thường ở bệnh nhân và thiết lập chế độ ăn uống phù hợp.
Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày trong bữa ăn tối. Thuốc nên luôn luôn được dùng cùng với thức ăn, vì sự hấp thụ của nó khi bụng đói bị giảm. Bệnh nhân cần thường xuyên được lấy mẫu máu để kiểm tra hiệu quả của thuốc. Bác sĩ tham gia nên gián đoạn điều trị nếu không tìm thấy phản ứng thích hợp trong vòng ba tháng.
Pravafenix- Pravastatin / fenofibrate hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Pravafenix, Pravastatin và fenofibrate, có tác dụng và tác dụng bổ sung khác nhau.
Pravastatina là một phần của nhóm "statin". Nó làm giảm cholesterol toàn phần bằng cách ức chế hoạt động của HGM CoA reductase, một loại men gan liên quan đến việc sản xuất cholesterol. Vì gan cần cholesterol để sản xuất mật, giảm mức cholesterol trong máu dẫn đến gan tạo ra các thụ thể thu hút cholesterol trong máu, làm giảm thêm mức độ của nó. Cholesterol thu hút theo cách này là loại LDL, hay cholesterol "xấu".
Fenofibrate là một "chất chủ vận PPAR". Nó kích hoạt một loại thụ thể gọi là "thụ thể kích hoạt tăng sinh alpha peroxisome", có nhiệm vụ tiêu diệt các chất béo được đưa vào chế độ ăn kiêng, và đặc biệt là chất béo trung tính. Khi các thụ thể được kích hoạt, sự phá hủy chất béo được tăng tốc, giúp loại bỏ cholesterol và chất béo trung tính ra khỏi máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pravafenix-Pravastatin / fenofibrate?
Vì Pravastatin và fenofibrate đã được sử dụng trong nhiều năm, ngoài các kết quả thu được từ các nghiên cứu của họ, công ty đã trình bày dữ liệu trích xuất từ các tài liệu khoa học.
Công ty đã tiến hành một nghiên cứu quan trọng so sánh Pravafenix với đơn trị liệu bằng thuốc Pravastatin ở 248 bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim cao với mức độ cholesterol và triglyceride bất thường. Thước đo chính của hiệu quả là giảm mức cholesterol sau 12 tuần (không bao gồm cholesterol HDL hoặc cholesterol "tốt").
Pravafenix-Pravastatin / fenofibrate có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu quan trọng, Pravafenix được chứng minh là có hiệu quả hơn so với chỉ dùng Pravastatin trong việc giảm mức cholesterol không HDL. Nồng độ cholesterol không HDL đã giảm trung bình khoảng 14% ở những bệnh nhân dùng Pravafenix so với 6% ở những bệnh nhân chỉ dùng Pravastatin.
Những rủi ro liên quan đến Pravafenix-Pravastatin / fenofibrate là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Pravafenix (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là trướng bụng (sưng), đau bụng (đau dạ dày), táo bón, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu (ợ nóng), ợ hơi, đầy hơi (khí), buồn nôn, khó chịu ở bụng, nôn và tăng nồng độ men gan trong máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pravafenix, hãy xem Gói Tờ rơi.
Pravafenix không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng Pravafenix cho bệnh nhân dưới 18 tuổi hoặc các vấn đề về gan nặng, các vấn đề về thận từ trung bình đến nặng, phản ứng quang hóa hoặc quang độc (phản ứng dị ứng hoặc tổn thương da do tiếp xúc với ánh sáng) trong quá trình điều trị bằng fibrate hoặc ketoprofen . Không nên dùng cho bệnh nhân mắc bệnh túi mật, viêm tụy cấp hoặc mãn tính (viêm tụy) hoặc bệnh cơ trước đó (vấn đề về cơ) hoặc tiêu cơ vân (phá hủy sợi cơ) sau khi dùng statin hoặc fibrate. Nó không được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Pravafenix-Pravastatin / fenofibrate được chấp thuận?
CHMP đã xem xét dữ liệu được công bố gần đây về lợi ích của việc kết hợp statin và fenofibrate. Ủy ban cũng lưu ý rằng Pravafenix đã được chứng minh là đặc biệt có lợi ở những bệnh nhân có mức chất béo trung tính cao và mức cholesterol HDL thấp. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích của Pravafenix vượt xa rủi ro của nó trong nhóm bệnh nhân này và khuyến nghị rằng ủy quyền tiếp thị phải được cấp.
Thông tin thêm về Pravafenix- Pravastatin / fenofibrate
Vào ngày 14 tháng 4 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Lao động SMB một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Pravafenix trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Pravafenix, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2011.
