Nó là gì và Erivedge - vismodegib dùng để làm gì?
Erivedge là một loại thuốc để điều trị các khối u có chứa hoạt chất vismodegib . Nó được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô tế bào đáy (một dạng ung thư da phát triển chậm) ở giai đoạn tiến triển khi khối u di căn (đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể) và gây ra các triệu chứng hoặc tiến triển cục bộ. (tức là nó đã bắt đầu lan rộng ra các khu vực lân cận) và nó không được coi là phù hợp để tiến hành phẫu thuật hoặc xạ trị (xạ trị).
Làm thế nào để sử dụng Erivedge - vismodegib?
Erivedge chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó chỉ nên được chỉ định bởi một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong việc quản lý ung thư biểu mô tế bào đáy hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ đó. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nang (150 mg). Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần. Lợi ích của việc tiếp tục điều trị nên được xem xét thường xuyên và thời gian điều trị tối ưu sẽ phụ thuộc vào lợi ích và tác dụng không mong muốn được báo cáo của mỗi bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Làm thế nào để Erivedge - vismodegib hoạt động?
Các hoạt chất trong Erivedge, vismodegib, hoạt động bằng cách ức chế cái gọi là "con đường truyền tín hiệu Hedgekey", thường góp phần điều chỉnh các giai đoạn đầu phát triển tế bào ở thai nhi và một số quá trình tế bào ở người trưởng thành. Trong ung thư biểu mô tế bào đáy, con đường truyền tín hiệu Hedgehog trở nên hoạt động bất thường và xác định sự phát triển và lan rộng của các tế bào khối u. Vismodegib liên kết với một protein gọi là "SMO", có liên quan đến việc kích hoạt đường dẫn tín hiệu Hedgeoose. Bằng cách liên kết với SMO, vismodegib chặn đường này và làm chậm sự phát triển và lan rộng của các tế bào khối u trong ung thư biểu mô tế bào đáy.
Erivedge mang lại lợi ích gì - vismodegib trong các nghiên cứu?
Erivedge đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 104 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào đáy di căn hoặc tiến triển cục bộ. Bệnh nhân được điều trị bằng Erivedge cho đến khi bệnh nặng hơn hoặc cho đến khi họ không thể chịu đựng được liệu pháp nữa hoặc cho đến khi họ rút khỏi nghiên cứu. Erivedge không được so sánh với điều trị khác. Thước đo chính của hiệu quả là đáp ứng với điều trị, dựa trên việc giảm ít nhất 30% khối lượng khối u hoặc sự biến mất của tất cả các dấu hiệu của khối u (tỷ lệ đáp ứng mục tiêu). Khoảng 33% (11 trên 33) bệnh nhân bị ung thư di căn và 48% (30 trong số 63) bệnh nhân bị ung thư tiến triển cục bộ đã đáp ứng với trị liệu.
Rủi ro liên quan đến Erivedge - vismodegib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Erivedge (có thể ảnh hưởng đến hơn 3 trên 10 người) là co thắt cơ, rụng tóc (rụng tóc), chứng khó đọc (rối loạn cảm giác vị giác), giảm cân, mệt mỏi, buồn nôn và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Erivedge, hãy xem tờ rơi gói. Erivedge không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú hoặc ở những bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ không tuân thủ chương trình phòng ngừa mang thai cụ thể được phát triển cho Erivedge. Không được dùng kết hợp với các sản phẩm có chứa St. John's wort (một loại thuốc thảo dược dùng để điều trị trầm cảm). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Erivedge - vismodegib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Erivedge lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã xem xét rằng những lợi ích của Erivedge đã được chứng minh ở những bệnh nhân ung thư biểu mô di căn và tiến triển cục bộ. Nó cũng đã tính đến các tác dụng không mong muốn có thể kiểm soát được, mặc dù dữ liệu về bệnh nhân ung thư biểu mô di căn bị hạn chế. Do Erivedge ngừng cơ chế liên quan đến giai đoạn đầu phát triển của thai nhi, CHMP kết luận rằng cần thực hiện các biện pháp thích hợp để tránh mang thai trong khi điều trị và sau khi ngừng sử dụng ở cả nam và nữ được điều trị bằng Erivedge. Erivedge có được một "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Erivedge - vismodegib?
Khi phê duyệt có điều kiện đã được ban hành cho Erivedge, công ty đưa ra thị trường sẽ cung cấp kết quả của một nghiên cứu an toàn toàn diện ở những bệnh nhân mắc bệnh di căn.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Erivedge - vismodegib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Erivedge được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Erivedge, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty sẽ phát triển chương trình phòng ngừa mang thai cung cấp tài liệu thông tin về các rủi ro cho thai nhi, bao gồm nhắc nhở, cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể kê đơn và phân phối Erivedge. Công ty sẽ báo cáo về bất kỳ trường hợp mang thai nào xảy ra trong quá trình điều trị với Erivedge và theo dõi kết quả.
Thêm thông tin về Erivedge - vismodegib
Vào ngày 12 tháng 7 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Erivedge trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Erivedge, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
