Conbriza là gì?
Conbriza là một loại thuốc có chứa hoạt chất bazedoxifene. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nang màu trắng (20 mg).
Conbriza dùng để làm gì?
Conbriza được sử dụng để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh. Nó được chỉ định cho phụ nữ có nguy cơ gãy xương. Conbriza đã được chứng minh là làm giảm đáng kể gãy xương đốt sống (cột sống), nhưng không phải gãy xương đùi (hông). Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Conbriza được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Conbriza là một viên mỗi ngày. Máy tính bảng có thể được sử dụng bất cứ lúc nào trong ngày, có hoặc không có thức ăn. Bệnh nhân cũng nên bổ sung canxi và vitamin D nếu chế độ ăn uống không đủ. Conbriza nên được sử dụng thận trọng ở những phụ nữ có vấn đề về thận nặng. Conbriza không được khuyến cáo cho phụ nữ có vấn đề về gan.
Conbriza hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn (gãy xương). Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi nồng độ estrogen của nội tiết tố nữ giảm: estrogen làm chậm quá trình thoái hóa xương và khiến nó ít bị gãy xương.
Các hoạt chất trong Conbriza, bazedoxifene, là một bộ điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM). Bazedoxifene hoạt động như một "chất chủ vận" của thụ thể estrogen (nghĩa là một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của sinh vật. Bazedoxifene có tác dụng tương tự như estrogen trên xương.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Conbriza?
Hiệu ứng của Conbriza đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Conbriza được so sánh với raloxifene (một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị loãng xương) và giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính với 7 500 phụ nữ
hậu mãn kinh bị ảnh hưởng bởi loãng xương. Tất cả những phụ nữ tham gia vào nghiên cứu cũng nhận được bổ sung canxi và vitamin D. Biện pháp chính của hiệu quả là số lượng gãy xương đốt sống mới trong thời gian ba năm.
Conbriza cũng được so sánh với raloxifene và giả dược trong một nghiên cứu chính khác liên quan đến 1.583 phụ nữ sau mãn kinh được coi là có nguy cơ mắc bệnh loãng xương. Những người phụ nữ đã được điều trị trong hai năm và được bổ sung canxi. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mật độ xương (đo sức mạnh của xương) trong cột sống sau khi điều trị hai năm.
Conbriza đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, Conbriza có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng gãy xương đốt sống mới. Sau ba năm, 2% bệnh nhân được điều trị bằng Conbriza (35 trên 1 724) đã báo cáo gãy xương mới so với 4% những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (59 trên 1 741). Một sự khác biệt đáng kể hơn đã được tìm thấy trong nhóm phụ nữ có nguy cơ gãy xương cao hơn trước khi nghiên cứu. Conbriza không hiệu quả trong việc giảm số lượng gãy xương ngoài gãy xương đốt sống. Trong nghiên cứu khác, Conbriza hiệu quả hơn giả dược trong việc duy trì mật độ xương ở cột sống. Sau hai năm, mật độ xương trung bình hầu như không thay đổi ở phụ nữ dùng Conbriza, nhưng ở phụ nữ được điều trị bằng giả dược, nó đã giảm hơn 1%. Trong cả hai nghiên cứu chính, tác dụng của Conbriza tương tự như của raloxifene.
Rủi ro liên quan đến Conbriza là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Conbriza (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10)
chúng là những cơn bốc hỏa và co thắt cơ bắp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Conbriza, hãy xem tờ rơi gói. Conbriza không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bazedoxifene hoặc bất kỳ chất nào khác của thuốc. Nó không nên được sử dụng ở những phụ nữ đã trải qua huyết khối tĩnh mạch, như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (cục máu đông trong phổi) và huyết khối tĩnh mạch võng mạc (cục máu đông ở phía sau mắt). Nó không nên được sử dụng ở những phụ nữ bị chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân.
Conbriza chỉ có thể được sử dụng ở phụ nữ sau mãn kinh, vì vậy không nên sử dụng ở những phụ nữ vẫn có thể mang thai.
Tại sao Conbriza được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Conbriza vượt xa rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Ủy ban đề nghị Conbriza được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin thêm về Conbriza:
Vào ngày 17 tháng 4 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Wyeth Europa Ltd một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Conbriza trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Conbriza bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
