Nó là gì và Daklinza - Daclatasvir dùng để làm gì?
Daklinza là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị viêm gan C (một bệnh gan truyền nhiễm mạn tính do vi-rút viêm gan C mãn tính) gây ra ở người lớn. Chứa các hoạt chất daclatasvir .
Daklinza - Daclatasvir được sử dụng như thế nào?
Daklinza chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân bị viêm gan C mãn tính. Daklinza có sẵn dưới dạng viên 30 và 60 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 60 mg mỗi ngày một lần. Nên dùng Daklinza kết hợp với các thuốc trị viêm gan C mãn tính khác, bao gồm sofosbuvir, peginterferon alfa và ribavirin. Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc sẽ được sử dụng và thời gian điều trị phụ thuộc vào kiểu gen của virus viêm gan C chịu trách nhiệm về nhiễm trùng và bản chất của các vấn đề về gan của bệnh nhân, ví dụ nếu có bệnh xơ gan hoặc nếu gan không hoạt động đúng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Daklinza - Daclatasvir hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Daklinza, daclatasvir, ngăn chặn hoạt động của một loại protein có trong virus viêm gan C, được gọi là "NS5A", rất cần thiết cho sự nhân lên của virus. Bằng cách ngăn chặn protein này, thuốc ngăn ngừa virus viêm gan C nhân lên. Có một số kiểu gen của virus viêm gan C và Daklinza đã được chứng minh là có hiệu quả chống lại kiểu gen 1 đến 4.
Daklinza - Daclatasvir mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Daklinza, được sử dụng kết hợp với sofosbuvir (có hoặc không có ribavirin), đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc loại bỏ tất cả dấu vết của virus viêm gan C trong máu như một phần của một nghiên cứu lớn liên quan đến 211 người lớn. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu bị nhiễm kiểu gen 1, 2 hoặc 3 và tất cả đều được điều trị trong 12 hoặc 24 tuần. Phần lớn bệnh nhân trước đây chưa được điều trị viêm gan C, mặc dù một số bệnh nhân bị nhiễm trùng genotype 1 kháng với các liệu pháp tiêu chuẩn (dựa trên telaprevir hoặc boceprevir - được gọi là thuốc ức chế NS3 / 4A - kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin). Khoảng 12% bệnh nhân bị nhiễm genotype 1 (125 of 126), 96% bệnh nhân genotype 2 (25 of 26) và 89% bệnh nhân với nhiễm trùng genotype 3 (16 trên 18) cho thấy không có dấu hiệu nhiễm trùng trong máu. Các nghiên cứu bổ sung được tiến hành trên bệnh nhân nhiễm genotype 4 chỉ ra rằng Daklinza có hiệu quả chống lại kiểu gen 4 vì nó chống lại kiểu gen 1.
Rủi ro liên quan đến Daklinza - Daclatasvir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Daklinza được sử dụng kết hợp với sofosbuvir có hoặc không có ribavirin là mệt mỏi, buồn nôn và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Daklinza, xem tờ rơi gói. Daklinza không nên được sử dụng kết hợp với một số loại thuốc có thể làm giảm tác dụng của nó. Để biết thêm thông tin về các sản phẩm thuốc sử dụng đồng thời với Daklinza, chống chỉ định, xem tờ rơi gói.
Tại sao Daklinza - Daclatasvir được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng Daklinza sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị viêm gan C, ngay cả ở những đối tượng bị nhiễm genotype 1 kháng các liệu pháp trước đó. Không có dấu vết của virus trong máu của hầu hết các bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu chính. Về an toàn, Daklinza được dung nạp tốt và các tác dụng phụ xuất hiện tương tự như các bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Daklinza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Daklinza - Daclatasvir an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Daklinza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Daklinza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Daklinza - Daclatasvir
Vào ngày 22 tháng 8 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Daklinza. Để biết thêm thông tin về điều trị với Daklinza, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2014.
