Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine là gì?
Triumeq là một loại thuốc chống vi-rút được chỉ định để điều trị bệnh nhân nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân trên 12 tuổi và nặng ít nhất 40 kg. Triumeq chứa ba hoạt chất: dolutegravir, abacavir và lamivudine .
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine được sử dụng như thế nào?
Triumeq chỉ có thể có được với một đơn thuốc và trị liệu nên được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Triumeq, tất cả bệnh nhân phải trải qua một cuộc kiểm tra để tìm ra sự hiện diện của một gen có tên là "HLA-B (loại 5701)". Bệnh nhân có gen này có nguy cơ cao bị dị ứng với abacavir và do đó không nên dùng Triumeq. Triumeq có sẵn dưới dạng viên nén (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudine); liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, được uống cùng hoặc không có thức ăn.
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine hoạt động như thế nào?
Một trong những hoạt chất của Triumeq, dolutegravir, là một chất ức chế integrase. Đây là một loại thuốc chống vi-rút ngăn chặn một loại enzyme, được gọi là integrase, mà virus HIV cần để tạo ra các bản sao mới của chính nó trong cơ thể. Hai hoạt chất khác, abacavir và lamivudine, là chất ức chế nucleoside của enzyme sao chép ngược (NRTI). Cả hai đều hoạt động theo cách tương tự, ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do HIV sản xuất cho phép virus lây nhiễm tế bào và sinh sản. Triumeq làm giảm lượng HIV trong máu, giữ nó ở mức thấp. Triumeq không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS. Tất cả ba thành phần hoạt chất của Triumeq đã có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) dưới dạng thuốc đơn thành phần: abacavir đã được ủy quyền từ năm 1999 theo chỉ định Ziagen, lamivudine từ năm 1996 dưới tên gọi Epivir và dolutegravir kể từ tháng 1 năm 2014 dưới tên gọi là Epicir . Sự kết hợp của abacavir và lamivudine được cho phép dưới tên Kivexa từ năm 2004.
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp của dolutegravir, abacavir và lamivudine (hiện diện ở Triumeq) đã được đánh giá trong một nghiên cứu chính liên quan đến 833 bệnh nhân chưa trải qua điều trị trước đó. Dữ liệu được thu thập trong nghiên cứu này đã được sử dụng cho ứng dụng ủy quyền của Tivicay. Bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp của Triumeq hoặc với sự kết hợp khác nhau của ba loại thuốc (Atripla), không chứa chất ức chế integrase. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ đáp ứng, nghĩa là tỷ lệ bệnh nhân bị giảm mức độ virus (tải lượng virus) trong máu xuống dưới 50 bản sao RNA HIV mỗi ml. Sau 48 tuần, 88% bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp của Triumeq (364 trên 414) đã đáp ứng với điều trị so với 81% bệnh nhân được điều trị bằng Atripla (339 trên 419). Dữ liệu được thu thập đến tuần 96 trong nghiên cứu này đã chỉ ra rằng hiệu ứng này đã được duy trì theo thời gian. Công ty cũng kiểm tra xem Triumeq được hấp thụ vào cơ thể như thế nào so với hai viên thuốc riêng biệt (dolutegravir và abacavir / lamivudine) có chứa ba hoạt chất tạo nên thuốc. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy Triumeq được cơ thể hấp thụ giống như các sản phẩm thuốc khác biệt.
Rủi ro liên quan đến Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Triumeq (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy và mệt mỏi. Ở những bệnh nhân dùng một số thành phần của Triumeq, một số tác dụng phụ nghiêm trọng đã được quan sát bao gồm quá mẫn cảm (dị ứng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Triumeq, hãy xem tờ rơi gói. Triumeq không nên được sử dụng kết hợp với dofetilide, một loại thuốc dùng để kiểm soát rối loạn nhịp tim (nhịp tim không đều). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Triumeq lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng thuốc đã chứng minh hiệu quả của nó ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và những lợi ích tương tự được mong đợi ở những bệnh nhân đã được điều trị. CHMP cũng lưu ý rằng việc sử dụng kết hợp dolutegravir, abacavir và lamivudine trong một viên duy nhất là một lựa chọn điều trị bổ sung cho những người nhiễm HIV không có gen HLA-B (loại 5701). Việc sử dụng kết hợp thay vì các loại thuốc riêng lẻ làm giảm số lượng viên thuốc mà bệnh nhân phải dùng, tạo điều kiện tuân thủ chế độ điều trị. Hơn nữa, CHMP coi Triumeq có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn là một lợi ích bổ sung so với các loại thuốc tương tự khác phải được thực hiện nghiêm ngặt trong bữa ăn hoặc khi bụng đói. Đối với hồ sơ an toàn của Triumeq, nó được cho là tương tự như hồ sơ an toàn của các thành phần riêng lẻ và có thể so sánh với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị nhiễm HIV.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Triumeq an toàn và hiệu quả - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Triumeq được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Triumeq, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Triumeq sẽ cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên kê đơn các tài liệu giáo dục đề cập đến nguy cơ quá mẫn cảm liên quan đến abacavir. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Triumeq có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Triumeq, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2014.
